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GMP自检知识考核试卷 姓名 部门 岗位 成绩 一、填空题（每格1.5分，共75分） 1．公司每年至少组织一次全面的GMP自检，对公司执行GMP要求的全部情况进行检查。自检小组由熟悉药品生产质量管理、GMP、药品管理相关法规的人员参加，小组成员不得少于3人，组长有公司总经理或总工程师担任。 2．在厂房现场检查人流、物料通道、窗户、排风扇等与外界相通的设施应设有防止昆虫和其它动物进入的设施。 3．仓储区应保持清洁和干燥，并安装照明和通风设施。仓储区的温度应在，相对湿度在5％～5％范围内检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。检查洁净是否有温湿度计及记录，温度在1826℃范围内，相对湿度在45％～65％范围内。SOP中规定的方式、方法是否存在影响产品质量的隐患。 7．有数条包装线同时包装时，应设置隔离设施防止药品污染和混淆。 7．标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签、使用说明书应按品种、规格专库存放，应凭批包装指令发放，按照实际需要量领取。标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 8．药品生产人员需健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者应暂时停止从事直接接触药品的生产。 9．验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 10．卫生工具不得跨区域使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，应有明显标志，卫生工具用后及时清洗并放指定位置自然干燥。 11. 批生产记录应及时填写，填写记录时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原数据可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录至少应保存三年。 12. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 进口经口岸药品检验所检验合格，并持有药品检验报告。A、墙壁与地面的交界处成弧形。如不成弧形，应有相应措施。A、 A、 4