CE技术文件控制程序.doc

CE 程序文件 文件编号: SHAMED/CE-01-2001 标题：EC 技术文件控制程序 EC 技术文件控制程序 版本/修改状态 : A/0 生效日期: Oct., 2000 拟制 审核 批准 签名 日期 发放清单 序号 发放部门 持有者 1 总经理办公室 总经理 2 总经理办公室 管理者代表 3 欧盟代表 4 5 6 7 8 9 10 发放号： 控制状态: 共 2 页 TUVPS CE程序文件 1. 目的 按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志 产品的技术 文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存. 4. 程序 4.1 CE技术文件应包括: 产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究 产品 测试, 生物兼容性测试报告, 临床资料汇 编,包装合格证明,标签和语言 说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明. 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍 如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表 按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四 项 条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准 和国际 标准的清单. 4.2.3 风险分析报告 依据产品风险程序对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于 产品的风险. 4.2.4 产品综合描述 产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5 临床前研究 产品测试 4.2.6 生物兼容性测试 依据EN30993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容 性测试报告, 说明产品符合要求. EC 技术文件控制程序 page 1 of 2 TUV/CEPD1001-10 TUVPS CE程序文件 4.2.7 临床资料汇编 依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及临床资料汇 编程序, 编制CE产品 有关的临床资料. 4.2.8 包装合格验证(如适用) 按包装验证程序的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求. 4.2.9 标签和语言说明 依据 MDD/93/42/EEC要求, 按标签和语言控制程序设计标签, 编制使用说明和患者信息资料, 并确认符合欧共体语言要求. 4.2.10 生产流程 编制产品生产流程图, 应注明重要生产过程的作业指导书和相应的检验 规范. 4.2.11 灭菌验证 依据EN550(环 氧乙烷), EN552 ( Gamma射线灭菌) , EN554(蒸汽灭菌) 要求, 按灭菌验证程序编制灭菌验证报告. 证明产品经灭菌后符合EN556(无菌) 的要求. 4.2.12 设计概要(如适用) 4.2.13 符合性声明 按符合性声明起草程序编制CE产品符合性声明. 4.3 CE 产品技术文件的控制 4.3.1 CE产品技术文件由相关职能部门编制, 管理者代表审核, 总经理批准. 4.3.2 CE技术文件的修改按文件和资料控制程序进行. 4.3.3 应保证向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件. 4.3.4 CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言. 4.3.5 CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年. 5. 相关/支持性文件 5.1 欧盟医疗器械指令 5.2 EC-Directive93/42/EEC 5.3 产品风险分析程序 EC 技术文件控制程序 page 2 of 2 TUV/CEPD1001-10 1