一次性使用口腔包产品注册标准.doc

一次性使用口腔包 1 范围 本标准规定了一次性使用口腔包（以下简称“口腔包”）的要求、抽样、试验方法和标志、标签、包装、运输、贮存。 本品由无纺布块、围兜、镊子、探针、探镜、PE薄膜手套、包布及方盘等组成.经环氧乙烷灭菌、无菌.适用与临床患者口腔检查护理使用. 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB /T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（TQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3.1 要求 3.1口腔包内的基本配件由无纺布块、围兜、镊子、探针、探镜、PE薄膜手套、包布及方盘等组成。 3.2 口腔包内各物品应平整清洁，无污迹、破洞和严重皱折； 3.3口腔包内各物品缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。 3.4口腔包内各物品应无异常气味。 3.5探镜表面光滑无毛刺。 3.6 PE手套应不透水. 3.7 口腔包应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。 3.8 口腔包应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4 抽样 4.1 口腔包须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。 4.2 口腔包必须成批提交验收，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。 4.3 逐批检查 4.3.1 逐批检查按GB/T 2828.1的规定进行。 4.3.2 抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、AQL（合格质量水平）和检查水平按表2的规定。 表2 逐批检查抽样方案 不合格品分类 A C 不合格品分类组 I I II 检查项目 3.7 3.8 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 AQL 全部合格 6.5 15 检查水平 —— S-2 4.4 周期检查 4.4.1 在下列情况下应进行周期检查： a. 新产品投产前（包括老产品转厂生产）； b. 连续生产中每年不少于1次； c. 间隔6个月再生产时； d. 在设计、原材料、工艺有重大改动时； e. 质量监督部门对产品进行抽查时。 4.4.2 周期检查按GB/T2829的规定进行。 4.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、RQL（不合格质量水平）、判别水平和抽样方案按表3的规定。 表3周期检查抽样方案 不合格品分类 A C 试验组 Ⅰ Ⅰ Ⅱ 检查项目 3.7 3.8 3.1 3.2 3.3 6.1 6.2 判别水平 —— Ⅱ RQL 全部合格 15 30 抽样方案 —— 10[0 1] 10[1 2] 5 试验方法 5.1 外观 用目力在自然光下检查，应符合3.2的要求。 5.2用目力在自然光下检查，应符合3.3的要求。 5.3 气味检查，应符合3.4的要求。 5.4探镜表面光滑无毛刺，应符合3.5的要求。 5.5 PE手套应不透水： 向薄膜手套充入300ml的水，在不小于1min后，观察漏水情况。 5.7无菌检验 按GB 15979-2002有关规定进行。 5.8 环氧乙烷残留量检查 按GB 15979-2002有关规定进行。 6 标志、标签、包装、运输和贮存 6.1 每一套口腔包用双层无毒塑料袋密封包装，包装袋上应有下列标志： a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编； b) 产品名称； c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； d) 生产日期或批号； e) 使用说明； f) 无菌有效期； g) “无菌”的字样或标记应符合YY0466的规定； h) “切勿再次使用”的字样或标记应符合YY0466的规定。 6.2 包装内应附有产品合格证，产品合格证上应有下列标志： a)生产单位名称； b)产品名称、数量； C)生产日期或批号； d)检验员代号。 6.3 大包装采用瓦楞纸箱，大包装箱上应有下列标志： a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编； b) 产品名称、规格、型号、数量； c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号； d) 体积（长×宽×高）； e) 毛重； f)