一次性使用口腔器械盒 企业标准.doc

前 言 本标准根据YZB/浙2001重新起草。 本标准废除并代替YZB/浙2001《一次性口腔器械盒》。 本标准与YZB/浙2001相比主要差异和变化如下： ——规范性引用文件中增加有关医疗器械包装、标志和使用说明书、标签、标记和提供信息的符号系列医药行业标准： ——增加产品型号：一次性口腔镜为I型 一次性口腔器械包（三件套）为II型、一次性口腔器械盒为III型 本标准的编制参照执行编写规则和要求的确定分别遵循GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的编写格式和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准从2013年08月08日起实施、本标准自生效之日起，同时代替YZB/浙2001。 ——本标准起草人：蔡先生 ——本标准由***************提出并负责起草。 ——本标准由××××××提出。 一次性口腔器械盒 范围 本标准规定了一次性口腔镜I型 一次性口腔器械包（三件套）II型、一次性口腔器械包III型分类、要求、检验规则、试验方法、标志、标签使用说明书、包装、运输、贮存等的要求。 本标准适用于一次性口腔镜I型 一次性口腔器械包（三件套） 为II型、一次性口腔器械盒为III型（以下简称：口腔器械盒），口腔器械盒适用于口腔疾病检查、诊断、治疗辅助器械。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828-2003 批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学试验方法 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB15980-2003 一次性使用医疗用品卫生标准 YY/T0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3.分类 3.1 组成 本标准规定了一次性口腔镜I型 一次性口腔器械包（三件套）II型、一次性口腔器械盒III型主要由一次性使用探针（以下简称牙探针）、一次性使用镊子（以下简称镊子）、一次性使用口镜（以下简称口腔镜）、一次性使用围巾（以下简称围巾）、一次性使用托盘（以下简称托盘）等组成。注：面巾纸、棉球（医用脱脂棉）、口杯特殊需要按合同执行。 3.2形式和尺寸 3.2.1牙探针的形式和基本尺寸应符合图1和表1的规定 图1牙探针 名称 L1 L2 L3 L4 基本尺寸 176 100 38 37 极限偏差 ±5 ±2 ±1 ±1 单位： mm 3.2.2镊子的形式、基本尺寸应符合图2表2的规定 图2镊子 名称 L1 W2 W3 尺寸名称 155 7.7 1.6 极限偏差 ±5 ±1 ±0.5 表2镊子 单位： mm 3.2.3托盘的形式基本尺寸应符合图3表3的规定 图3托盘 名称 L1 W2 H3 基本尺寸 200 134 23 极限偏差 ±5 ±5 ±3 表3托盘 单位： mm 3.3.4围巾的形式、基本尺寸应符合图4表4的规定 图4 围巾 名称 L1 W2 基本尺寸 395 450 极限偏差 ±10 ±10 表4 围巾 单位： mm 口腔镜的形式、基本尺寸应符合图5表5的规定 图5 口腔镜 名称 L1 L2