医疗器械验证管理.pptVIP

* 8 * 9 * 10 * * * * * * * * * * * * * * * * * * 验证活动 Plan—验证方案 Do----验证执行 Check---数据收集和处理 Report---验证报告 * 验证方案 验证方案描述了验证如何进行. 通常在验证方案中包括以下方面: General Aim of the Sections Protocol Section Defining and describing the target of the validation Aim/Background Scope Glossary Control Measure Designing the validation by analysing the control measures Critical Process Parameters (CPPa) / Critical Control Parameters (CCPa) Worst Case Acceptance Criteria Method of Validation Setting out what is going to happen Sampling Plan Reference to relevant Regulations and Standard Operating Procedures Training Responsibilities Time Plan * 验证执行 按验证方案执行. 记录任何偏差. 记录所有试验结果和观察项. 立即评估结果. * 偏差处理 记录在报告中 调查原因 评估并报告给管理层 进行改进,并重复进行验证 建议增加中控措施或质量控制或其他短期内需采取的措施 * 最终的验证报告 验证报告至少包括结果和结论. 通常包括以下方面: 验证结果 保存原始数据,包括在采取改进措施前,所得到的不合格的测试或结果 参考的附件:测试方案\测试结果\记录验证批次\使用的测试设备的校正证书\ 培训记录\其他验证中产生的文件 * 最终的验证报告 结论 结论应是清晰的. 如适用,给出一些建议,并及时更新SOP. 偏差和纠正措施 对偏离验证方案中的偏差或不符合接受标准的偏差进行解释,包括评估偏差的影响. 偏差出现,所采取的纠正措施,包括职责和时间表 再验证 说明再验证的周期 * 变更控制 工艺、设备、厂房或软件的变更 验证项目变更控制 增补件/版本升级 按原先的文件批准方式进行审核批准。 增补件说明文件编号和发放日期，变化原因。 验证计划变更控制 验证计划：年度回顾，按需要更新 验证目录：动态，每月更新 * 验证评估 每年进行一次验证活动的书面评审 比较实际验证执行情况与计划 回顾质量性能，确定下一年的优先验证活动 考虑上一年度的验证执行的总体结果。如，验证是否有效执行？ 评价工艺或设备变更情况，是否进行了验证 * 验证文件类型 验证主计划 年度验证计划 验证目录 验证方案 验证报告 * VMP 验证主计划 工厂验证主计划的范围包括发生在Nutricia (WUXI) 工厂的所有验证活动 至少包括 验证方针 验证活动的组织结构 已验证和即将验证的厂房，系统，设备和工艺的汇总 文件格式（如方案和报告格式） 计划和安排 变更控制 现有文件参考 * VMP 验证主计划 验证主计划记录公司执行验证的总体原则，目标和方法 帮助管理者: --了解验证程序所需要的时间，人员和金钱 --了解验证的必要性 帮助验证团队的所有成员: 了解他们的任务和职能 帮助检查官: --了解公司的验证方法和所有验证活动组织的建立 * 年度验证计划和验证目录 每年 年度验证计划列出所有年度验证活动 验证目录和时间表列出所有项目，他们的验证状态和验证活动的进度表 及时更新 * PVP项目验证计划 对于大的项目，例如构建新的厂房，应准备单独的PVP。 起草和管理这个PVP是项目的一部分 符合工厂验证方针和程序，以及总的验证方法。 ETO灭菌验证 标准 影响环氧乙烷灭菌的要素 灭菌验证 再验证 * 标准 环氧乙烷灭菌标准 ISO11135-1：EO灭菌过程开发确认和常规控制 ISO11135-2：对于ISO11135-1的指南 TIR 28：灭菌过程和设备等效性评估 生物指示剂标准 ISO11138-2 环氧乙烷灭菌用生物指示剂 微生物标准 ISO 11737-1 医疗器械微生物限度检测 ISO 11737-2 医疗器械无菌检测 残留标