质量风险管理在检测机构实验室中的应用.docxVIP

质量风险管理在检测机构实验室中的应用张运峰中国石化中原油田分公司 技术监测中心 （河南 濮阳 457001）摘 要 质量风险管理涉及到实验室管理的全过程 ，从 风 险 识 别 、分 析 、评 价 和 控 制 ，分析了检测机构实验室存在的质量风险 ，就如何建立质量风险管理流程 、质量风险管理体系 、控制和规避质量风险提出了建议 。关键词 质 量 风 险 管 理 实 验 室Abstract Quality risk control deals with the whole process of laboratory management. The quality risk existing in the laboratory is analyzed from the aspects of risk identification, analysis, evaluation and control. Some proposals are given, including how to establish the process of quality risk control and the quality risk management system, and how to control and avoid the quality risk.Key words quality; risk control; laboratory随着社会主义市场经济的快速发展， 人们的质量意识不断增强。 检测机构实验室的检验结果也面 临诸多潜在或隐含的质量风险， 这些风险存在着许 多普遍性、不确定性及关联性。 在这种前提下，检测 机构实验室如何加强自身的质量风险管理， 确保检 验工作的安全性是实验室管理者所面临的新挑战。 检验报告是检测机构的最终产品， 已经发送的检验 报告一旦出现质量问题， 对实验室的影响将是无法 挽回的。 所以，如何针对自身实验室特点，制定出实 验室的质量风险管理体系，防范质量风险，是关系到 实验室生存的大事。1 质量风险识别实验室质量风险应从实验室质量管理要求，按 照“人、机、料、法、环”5 个方面对实验室质量风险进 行识别。1.1 人员风险识别1.1.1 管理层管理缺陷、制度和绩效不合理，专业知识缺乏、不具备发展和预测能力等。1.1.2 技术层实验室中技术人员能力无法满足检验工作要 求，不能适应本专业领域发展的需要，无法承担重大 课题的研究和科研工作、技术难题攻关等。1.1.3 操作层检验人员的素质、能力、责任心、服务态度、职业 道德等不能满足客户需求， 操作人员人为更改检验 结果或伪造数据，行政干预检验公正性等。仪器设备风险识别CNAS AC-01-2006《检测和校准实验室能力认 可准则》5.5.1 规定：实验室应配备正确进行检测和 ／ 校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析) 所要求 的所有抽样、测量和检测的设备。检验设备是实验室 检测活动最直接的工具， 是重要的基础设施和关键 资源。 仪器设备未经过计量检定、无检定计划、超检定周期使用、无操作规程、维护、保养、使用记录、未 进行“标识”管理，设备性能丧失等[1]。1.3 试剂耗材风险识别实验室材料使用没有招标程序， 无供应商档案 记录，无供应商考核登记档案，供应商资质不符合规 定要求，材料使用前未经验收合格投入使用，领用或 使用无登记台账，标准物质过期使用等。1.2方法风险识别标准是实验室实施检验的依据文件， 也是对检 测结果进行判定的重要依据。 实验室应优先选择国 家标准、行业标准、地方标准。 检验人员应严格按标 准的要求存储和制备样品， 选用符合要求的检测设 备和检测环境，开展检测活动。在无上述标准的情况 下，实验室采用自编或非标检测方法时，应使用参考 标准或标准物质， 进行校准或实验室间比对或根据 对方法的理论原理和实践经验的理解， 对所得结果 不确定度检验标准或规范没有经过查新， 检验过程 中使用过期标准， 非标方法未经过技术部门进行论 证就使用。 委托检验合同中未明确客户检验标准要 求，或者是只重视产品技术标准使用，未对应用标准 进行查新[2]。1.4TECHNOLOGY SUPERVISION IN PETROLEUM INDUSTRY231.5 环境风险识别检测实验室开展工作时， 有些产品或参数的检 测需要环境条件的保证，如温度、湿度、噪声振动、电 磁场等， 会影响到被测产品的性能和所选用仪器设 备的测量精度。 通常影响测量精度最主要的外界因 素是温度和湿度，因此,实验室必须按要求配备相应 的环境条件和设施，并对环境条件实施监控和记录, 实验室环境条件要符合检验工作要求。2 风险因素分析风险是特定危险时间危害发生的可能性和严重