医疗器械的常见理化性能要求及检测-第五章.ppt

第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测 本章要点 1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的？ 2.影响EO残留量的因素有哪些？ 3.什么是精确称重？ 4.紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什么？ 第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测 前面说过：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测 医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械， 无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直 接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械 等。 植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下 列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然 腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体 内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。 第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测 从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201） 理化性能评价 生物学评价（包括动物模拟 实验） 临床研究。 常见的物理及机械性能主要包括： 强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。 常见的化学性能包括： 抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、 酸碱度）、有还残留物、降解物等。 第一节 医疗器械的常见物理性能要求 医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物 理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使 用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满 足临床上的使用要求并保证使用安全。 第一节 医疗器械的常见物理性能要求 一、物理机械性能（P202） 1、拉伸性能 （1）拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。 （2）伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。 （3）永久变形。 对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变 形。 第一节 医疗器械的常见物理性能要求 2、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所需的力。 第一节 医疗器械的常见物理性能要求 3、硬度（P203） 是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 （1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏A；邵氏D （2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 （3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。 单位符号是HB。 （4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位HV。 （5）显微硬度。HM。 第一节 医疗器械的常见物理性能要求 4、弯曲强度（P203） 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。 5、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产 生破坏所需的力。 6、老化性能 第一节 医疗器械的常见物理性能要求 二、成型加工性能（P204） 这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加 工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或 人工器官，才能付诸于临床应用。 三、使用性能（P205） 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各 配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度 、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。 第一节 医疗器械的常见物理性能要求 物理性能方面个人经验（小结） 1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一 般不要放在要求中；如3.1 外观；3.2尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固 度； 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬 度、畅通性、压力、体积、行程； 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标； 5、透明度、含量（非化学成分）等。 第二节 医疗器械的常见化学性能要求 作为与人体接触的医疗器械，在生理条件下必须 具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全 可靠性。 第二节 医疗器械的常见化学性能要求 医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介 绍了，因为这是一个十分复杂的学科。 那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质 允许限量的？我们多数采用参照同类产品的