如何应对国外GMP检查或客户审计.pptVIP

空气净化系统：DOP测试 空气洁净级别 高效过滤器下游DOP检测允许的最高浓度 欧盟 美国 中国 A 100 100 0.01％ B 100静态 10000无菌 0.01％ C/D 10000/ 100000 10000非无菌 /100000 0.03％ 备注：可采用更高级别的高效，接收标准也可相应提高 接收标准： 空气净化系统：风速、风量及换气次数确认 操作要点 1、静态测试 2、在离高效表面约15cm的地方测量风速 3、每个高效测量点分布要求： 接收标准：符合每个房间的最小换气次数要求。 ● ● ● ● ● 空气净化系统：压差、温湿度 相邻房间压差确认 温度及相对湿度监测 空气净化系统：尘埃粒子计数 尘埃粒子计数 目的： 操作要点： 最小采样点数＝房间面积的平方根 采样点的数目不得少于2个，总采样次数不少于5次，每次采样时间不少于1min。对于A、B级区，每个房间所有点取样量之和应大于1立方米。不同采样点的采样次数可以不同。 布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口下风侧。 EU：A、B级：在线连续监测。取样量不得少于1立方米。 空气净化系统：恢复性试验 恢复性试验（以B级房间测试为例） ≥0.5μm，≥350,000个/m3,连续监测≥0.5μm的尘粒数。 ≥0.5μm的尘粒数≤3,500个/m3后，停止监测。 计算所需时间。