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维U颠茄铝胶囊质量标准商榷 　　[摘要] 目的 结合监督检验工作，分析评价维U颠茄铝胶囊质量标准。 方法 通过实例归纳总结维U颠茄铝胶囊的检验结果，从质量标准入手，结合检验结果，分析质量标准存在的问题。 结果 维U颠茄铝胶囊质量标准存在不能客观评价其内在质量的问题。 结论 应修订维U颠茄铝胶囊质量标准。 [关键词] 维U颠茄铝胶囊；质量标准；鉴别；薄层色谱 [中图分类号] R921.1 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）24-104-02 Discussion on the quality standards of Vitamin U， Belladonna and Aluminum capsule BAI Wenli1，2 GUO Juling2 WU Liping2 ZHANG Shuyun2 1.Kunming Institute for Food and Drug Control， Kunming 650032， China； 2.Yuxi Institute for Food and Drug Control， Yuxi 653100， China [Abstract] Objective To analyze and evaluate the quality standards of vitamin U， belladonna and aluminum capsule with combination of drug supervision and inspection. Methods After summarization of inspections on vitamin U， belladonna and aluminum capsule from practical cases， the article analyzed potential problems of current quality standards with reference to inspection results. Results The quality standards of vitamin U， belladonna and aluminum capsule failed to represent objective evaluation of its inherent quality. Conclusion The quality standards of vitamin U， belladonna and aluminum capsule should be revised. [Key words] Vitamin U， belladonna and aluminum capsule； Quality standards； Identification； Thin-layer chromatography 维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ（下文分别简称维U、维UⅡ和维UⅢ）原为辽宁省药品标准（1987 年版）[1]。国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后维U、维UⅡ、维UⅢ分别被收载在《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册“WS-10001-（HD-0572）-2002”[2]、第十一册“WS-10001-（HD-1026）-2002”[3]和第十五册”WS-10001-（HD-1476）-2002” [4]。目前对维U、维UⅡ和维UⅢ进行探讨交流的文章[5-11]，多数以某一实验方法改进为主，以实证分析质量标准是否可以有效评价其内在质量的文献不多，笔者结合近10年的监督检验工作中，以分析质量标准的有效性为最终目的，对维U、维UⅡ和维UⅢ做如下总结和建议。 1 2000 ～ 2012年维U、维UⅡ和维UⅢ检验结果统计与分析 1.1 检验结果统计 2000～2012年笔者和同事完成了106批次的维U、维UⅡ和维UⅢ监督检验工作，其中57批次实验室检验结果为“符合规定”，49批次实验室检验结果为“不符合规定”。106批次中，含59批次的维U（24批次符合规定，35批次不符合规定）；含21批次的维UⅡ（9批次符合规定，12批次不符合规定）；含26批次的维UⅢ（24批次符合规定，2批次不符合规定）。检验结果分布见表1。 1.2 检验结果分析 表1结果（按质量标准检验维U、维UⅡ和维UⅢ）表 表1 维U、维UⅡ、维UⅢ检验结果分布 名称 所检批次 符合规定的批次 不符合规定的批次 不合格率（%） 维U 59 24 35 59.3 维UⅡ 21 9 12 57.1