新药生殖毒性评价中的质量保证.PDFVIP

癌变·畸变·突变　　1997 年第 9 卷第 1 期 Carcinogenesis T eratogenesis and M utagenesis V o l 9 N o 1 1997 新药生殖毒性评价中的质量保证 王爱平 军事医学科学院毒物药物研究所　北京　100850 　　新药生殖毒性评价是保证用药安全的重 , ) n it QAU 要环节之一。为提高新药评价工作质量, 我国 指负责保证安全性研究机构的各项研究 于 1994 年 1 月 1 日起试行“药品非临床研究 工作符合药品非临床研究质量管理规定要求 ( ) 的机构。 是由管理部门任命的, 执行质 质量管理规定”GL P 。质量保证部门是 QAU GL P 这一科学管理模式的重要组成部分, 为 量保证计划, 监督研究工作进行, 不参与具体 保证新药生殖毒性评价工作质量发挥了重要 研究开展的人员组成的机构。 作用。 2. 　 的任务 QAU 1. 　基本概念 QAU 的主要任务是对工作人员、设施、 1. 1　质量(Q uality) 仪器、方法、程序、文件以及涉及研究工作的 指产品或工作的优劣程度。一项研究质 所有其它活动进行检查监督, 使其能完全按 量的好坏取决于合理的设计、严格按照研究 照 GL P 规范的要求运行, 保证获得完整可靠 计划和标准操作规程认真细致地操作、以及 的实验结果和结论。 科学准确地撰写研究报告。它涉及研究过程 中的人员、仪器、设备、服务设施、资料等方面 3. 　 的组织机构 QAU 的管理。质量问题说到底是管理问题, 管理部 QAU 设主任一名, 质量保证员(QA ) 若 门必须要求各部门负责人、专题负责人、研究 干名。QAU 直接从属于科研单位的领导, 是 人员、技术负责人和技术人员, 逐级对质量负 一个独立的部门, 与安全性研究部门分开。 责, 依次督促下级职员增强责任心, 做好本职 工作。保证工作质量是全体工作人员共同的 4. 　 人员的职责 QAU 责任和义务, 良好的工作质量是全体人员齐 4. 1　保存所有非临床实验研究的主计划表。 心努力的结果。 4. 2　保存所有非临床实验研究的实验方案 1. 2　质量保证 (Q uality assu rance) 是为了 文本。 确保产品的质量符合要求所进行的各种组织 4. 3　定期对每项非临床实验研究进行检查, 安排活动的总和。在新药生殖毒性评价中质 发现问题及时向专题负责人和管理部门报 量保证是指合理安排, 确保实验设施、仪器设 告。保存检查的书面记录并签名。 备、工作人员、实验方法、操作程序和文档资 4. 4　审查所有非临床实验研究的总结报告。 料的管理符合 GL P 的要求。 4. 5　保存QAU 标准操作规程。 1. 3　质量保证部门 (