体外诊断试剂临床试验方案.docVIP

体外诊断试剂临床试验方案 产品名称型号规格：R1：mL×1 R2：7mL×1 实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年　　月　　日 说　明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景同型半胱氨酸(Hcy)是一种含硫基的氨基酸，是蛋氨酸代谢的中间产物，其本身并不参与蛋白质的合成，血浆中的半胱氨酸约70%与白蛋白结合为结合型，其余的游离型则主要以二硫同型半胱氨酸和二硫键结合的同型半胱氨酸—半胱氨酸化合物形式存在。只有少量的还原型同型半胱氨酸存在于血浆中，我们通常指的是总的同型半胱氨酸浓度。主要有高效液相色谱法(HPLC)、荧光偏振免疫检测法(FPLA)方法，及酶联免疫技术测定法产品的机理、特点与试验范围 液体双试剂，开瓶即用，无需要配制，测定准确，快速，可自动化分析。 2.3 预期用途 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的。 产品的