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一种增强免疫力中药复方保健胶囊试验评价 　　【摘要】以红景天、灵芝、蝙蝠蛾拟青霉菌粉为主要原料研制出的中药复方保健胶囊。产品经毒理学安全性评价，小鼠经急性经口毒性试验证明其急性毒性属于无毒级；经功能评价表明该中药复方保健胶囊具有增强免疫力的功效；经功效成分稳定性评价表明其功效成分稳定。 【关键词】红景天；灵芝；蝙蝠蛾拟青霉菌；增强免疫力；评价 【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）2-0482-03 免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物（病毒、细菌等），处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。免疫力低下最直接的表现就是容易生病，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力等表现，长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。 我国中医学渊源流长，《黄帝内经》中提到“真气从之，精神内守，病安从来”，“正气存内，邪不可干”等观点。大量研究证实，中医理论与免疫学有密切联系，主要体现在中医的肾、脾、肺、卫气、体质与免疫的关系。中医治疗疾病采用扶正、祛邪两大法则，所谓扶正，包括益卫气、补元气、养血气，就是调动机体的抗病力，提高机体的免疫功能，增强其稳定性。此外，利用中医调节免疫力与西医相比较，中药多为天然药物，药性温和，反应少，在协调机体整体平衡、增强机体抗病能力方面具有独特的疗效，且基本无副作用。因此，应用中草药复配调节人体免疫力，提高人体健康水平具有深远的意义[1]。 红景天中含有红景天苷以及挥发油、黄酮、有机酸、微量元素等化学成分。大量研究表明：红景天具有抗疲劳、抗缺氧、抗衰老、增强免疫功能等作用[2-4] 。灵芝中功效成分较多，主要有灵芝多糖类、三萜类、核苷酸类、生物碱、氨基酸及微量元素等成分。现代药理研究表明，灵芝具有广泛的药理作用，其中最重要的是抗肿瘤和免疫调节作用[5]。蝙蝠蛾拟青霉菌粉的化学成分主要包括虫草素、腺苷、鸟苷、尿苷等核苷类物质以及虫草多糖、甾醇类、氨基酸、维生素和微量元素等，具有补肺益肾的功效，能刺激T淋巴细胞和B淋巴细胞产生增殖作用，对单核巨噬细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、NK细胞均有一定作用[6]，是一种作用较广的免疫增强剂。以红景天提、灵芝子实体、蝙蝠蛾拟青霉菌粉为主要原料，研制出一种具有增强免疫力功能的中药复方保健胶囊。 1 材料与方法 1.1试验原料、仪器与设备：中药复方保健胶囊，由北京东方红航天生物技术股份有限公司生产；SPF级健康昆明种小鼠和SD种大鼠，由广东省医学实验动物中心繁殖提供。 环磷酰胺（CP），RPMI1640培养液，小牛血清，青霉素，链霉素，ConA，MTT，鸡红细胞，硝基氯化四氮唑，氧化型辅酶I，绵阳红细胞（SRBC），印度墨汁等。 动物台秤，电子分析天平，离心机，洁净工作台，二氧化碳培养箱，恒温水浴箱，显微镜，半自动生化分析仪，酶标仪等。 1.2产品工艺和配方：以红景天、灵芝子实体、蝙蝠蛾拟青霉菌粉为主要原料研制出的中药复方保健胶囊。红景天与灵芝分别经水提、浓缩、干燥、粉碎得红景天提取物及灵芝提取物，按比例与蝙蝠蛾拟青霉菌粉、糊精、硬脂酸镁混合、填充胶囊、抛光、包装、检验等工序制作而成。其规格为0.45g/粒，推荐服用量为每日2次，每次2粒。 1.3毒理学安全性评价方法：对中药复方保健胶囊进行小鼠急性经口毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠30天喂养试验。 1.4增强免疫力功能评价方法：试验根据人口服推荐量，设样品低、中、高剂量组分别为150、300、600mg/kgBW（分别相当于人体推荐量的5、10、20倍），设一个阴性对照组，每组10只动物。分别称取样品内容物1.5、3.0、6.0，各加纯水至200mL，混均、配成7.5、15.0、30.0mg/mL浓度溶液，按0.2mL/10gBW的体积给予相应剂量组动物灌胃，阴性对照组予以等体积的纯水，每天灌胃一次，连续灌胃30天。对小鼠进行脏器/体重比值测定，ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验（MTT法），二硝基氟苯诱导的小鼠DTH实验（耳肿胀法），血清溶血素的测定（血凝法），小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验（半体内法），NK细胞活性测定（LDH测定法）。 1.5 产品功效成分稳定性试验：对三个批次的中药复方胶囊进行加速试验，在（37±1）℃和相对湿度75%的环境中加速试验三个月，每月测定胶囊中功效成分红景天苷和腺苷的含量。 2 结果与讨论 2.1毒理学安全性评价结果 2.1.1小鼠急性经口毒性试验：以最大给药量（剂量为30000mg/kgBW）的样品给予小鼠灌胃后