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中药标准物质在中药饮片质量控制中应用 　　[摘要] 中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况，通过分析2010年版《中国药典》，总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状，探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题，并提出，在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路，并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。 [关键词] 标准物质；中药饮片；质量控制 [收稿日期] 2013-05-15 [基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项（2009ZX09308）；2012年中医药行业科研专项（201207004） [通信作者] *陆兔林，教授，博士生导师，主要从事中药质量控制及炮制研究，TelE-mail：lutuling2005@126.com 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材经炮制后得到的饮片，既可直接用于临床配方，又可用于中药制剂的生产，其质量优劣直接影响到疗效的好坏。因此，系统深入的研究制定饮片质量标准与评价方法显得尤为重要。目前，《中国药典》和各省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。中药标准物质（包括中药化学对照品、对照药材与对照提取物）在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。但中药成分复杂，且炮制过程又是药物的理化性质发生复杂变化的过程，因此饮片的物质基础――化学成分更加复杂。采用当前的质量评价方法与质量控制标准，尚存在一定的缺陷，这也在一定程度上制约了饮片产业的健康发展，影响了中药的现代化与国际化进程。因此，只有研究建立更加科学、完善、合理、可控的质量评价标准，保障中药饮片的安全性、有效性、稳定性和质量可控性，才能使中药在国际市场占有一席之地。本文对中药标准物质的概况及其在中药饮片质量控制中的应用现状作简要综述，对当前中药饮片质量控制中存在的问题加以分析探讨，并提出解决问题的思路。 1 中药标准物质的定义、分类与选择原则 《国家药品标准物质管理办法》第三条规定：“国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的材料或物质。”其中，中药标准物质是国家颁布的一种计量标准，是定性、定量检测中药所使用的实物对照，必须具有高度均匀性、量值准确性和良好的稳定性。目前中药标准物质可分为中药化学对照品（包括内标物）、对照药材和对照提取物。 依据《国家药品标准物质技术规范》，中药对照物质的选择原则可归纳为：①新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性；②专属性强、稳定性强、可大量制备；③质量控制标准中所采用的中药化学对照品物质要有可靠性。此外，该指导原则对中药化学对照品、对照药材和对照提取物的标定都制定了较为具体的技术细则。 2 中药饮片质量标准概况 中药饮片质量的优劣直接影响到疗效的好坏，规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。深入研究中药饮片质量标准、建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。目前，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。《中国药典》作为我国药品检验的最高标准，收载的饮片数目不断增加，2005年版收载中药饮片13种，2010年版收载中药饮片439种，总品种数822种，即将修订的2015年版《中国药典》计划新增43%的品种。中药饮片的质量评价由形态、性状、气味及简单的理化鉴别方法，逐步发展成为一个质量标准体系，具体包含以下15项内容：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、辅料测定、浸出物测定、量测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项、有效期、包装贮藏。这对于提高饮片质量、指导工业生产、保证临床用药的安全有效性具有重要意义。 3 中药标准物质在饮片质量评价中的应用现状[1] 2010年版《中国药典》收载的822种饮片规格，其中72%需采用蒸、煮、火单、制、炒、煅等技术炮制。所收载的饮片质量标准中应用到的中药对照物质共计640种，其中对照药材有239种，中药化学对照品有400种，对照提取物有1种。 3.1 饮片检查 2010年版《中国药典》中，除了对饮片的杂质、水分、灰分、浸出物等项目进行检查外，另有9种饮片采用了9种中药化学对照品对毒性成分、特征性成分等进行检查，见表1。 表1 2010年版《中国药典》饮片检查项应用的中药化学对照品 Table 1 The che