纯化水系统安装确认验证方案.doc

修订记录/ Revision history: 1.0版：初始版本 Release 1.0 Initial Release 部门 Function 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 制定人 Author 验证代表 Validation representative 审核人 Reviewer 维修保养部门代表Maintenance representative 批准人 Approver for English version QA 经理 QA manager 批准人 Approver for bilingual version 管理者代表 Management representative 目的 / Purpose 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。 参考法规与文件 / Document references 文件编号 Reference No. 文件标题 Title URS 024 药业厂房技术要求URS for JV building VP006 纯化水系统验证DI water system Qualification? VMP 转移项目计划EIA transfer Plan SBE-GP-003 验证主程序General Procedure for Validation 职责 / RESPONSIBILITIES 步骤/ Steps 部门/ Department 执行测试/Test Execution 供应商进行安装确认 IQ by supplier 测试结果审核/ Test Verification 验证部门代表 Validation representative 验证报告撰写/ Writing the report 验证部门代表 Validation representative 定义与缩写 / Definitions and abbreviation 缩写/Short form 定义 / Definition PW Purified water RO 反渗透 Reverse osmosis EDI 去离子 Electro-deionization 系统描述 / System description 南通海发水处理工程有限公司提供m3/h一级反渗透药用纯化水制取装置 Highfine Co.,Ltd provides 2m3/h 1RO+EDI PW system. 水源为自来水公司提供的自来水水质要求Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 纯化水系统工艺流程 pure water system process 纯化水制备工艺流程上采用处理脱盐（一级RO）后处理等步骤。Process of purified water: pre-treat——desalt(1RO) ——EDI——post treatment 5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器）活性碳过滤器、房式过滤器(5μm)作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5μm以上的微颗粒以及有效降低水中总硬。脱盐部采用级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司渗透膜选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。一级反渗透去除原水中98％以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐效果，从而保证产品水的最终品质。以内后处理选用紫外线杀菌器满足用户细菌控制要求，从而根本上保水质 将安装和厂商设计规格作比较。对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证. Make a formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications .Element and functions with a quality impact need to be qualified 7 验证测试 / QuAlification Test 测试方案编号 References 测试名称 Description IQ 006/1 Test 1 设施验证 Utilities Verification IQ 006/1 Test 2 设备验证 Devices Verification IQ 006/1 Test 3 文件验证 Documentation V