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药物临床试验机构初审模板
Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo 试验名称： 申办方: CRO： 机构初审议程 Contents 1 临床试验申请审批表 2 药物临床试验批件 3 研究目的 4 研究背景 研究方案 5 6 费用预算 一、临床试验申请表 项目名称 CFDA批件号 药物名称 药物剂型 适应症 注册分类 ▉化药 类 □生物制剂 类 □进口注册 □国际多中心 □其他 试验分期 ▉Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 项目立项类别 ▉新启动项目 □增加中心项目 申请审查形式 □快速审查 ▉会议审查 申办者 CRO（如有） 组长单位 主要研究者 本中心承担专业 主要研究者 试验计划完成总例数 本中心计划完成例数 二、药物临床试验批件 (如插入图片，请使用JPG格式) 三、研究目的 四、研究背景 介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。 五、研究方案 1.试验设计 2.入选标准 排除标准 3.给药方案 4.研究流程图 5.疗效评价 主要疗效评价 次要疗效评价 6.试验注意事项 7.合并与禁忌用药 六 、费用预算 费用类别 金额（含7%税费） 拟完成病例数 小 计（元） 机构审查费（元） 3210 / 3210 伦理审查费（元） 5350 / 5350 观察费（元/例） 检查费（元/例） 其他费用（元/例） 总计（元） / Thank you Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo Logo
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