机构资格认定复核检查标准.docVIP

药物临床试验机构资格认定复核检查标准 ——机构部分（A1-7） 序号 检查项目 检查结果 现场检查发现 的具体问题 备 注 是 否 A1 组织管理机构 A1.1 机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求 查机构组织结构图（包括机构组织管理和专业科室管理）、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核 A1.2 机构管理人员经过GCP及相关法规培训 查培训记录，现场考核 A1.3 机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理 现场考核 A1.4 药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，并严格执行 查管理制度、SOP和相关记录 A1.5 机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备 查现场 A2 人员培训 A2.1 制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的GCP等相关法规和技术培训的计划，有相关培训和考核记录 查相关记录 A2.2 有本机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核记录 查培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料 A3 质量保证体系 A3.1 建有临床试验质量控制和质量保证体系 查SOP等相关书面文件 A3.2 质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行 查SOP和相关记录 A3.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整 查SOP及相关记录 A3.4 有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录 查临床试验项目检查的记录，包括严重不良事件的报告和处理记录 A4 药物临床试验归档资料管理体系 A4.1 有专人负责，并按SOP的要求进行管理 现场考核 A4.2 有资料归档目录 查资料归档目录 A4.3 有档案查阅的详细记录 查档案查阅记录 A4.4 临床试验归档资料完整，资料保存时间符合GCP要求 查相关资料（参见附件1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明） A4.5 抽检项目能及时提供完整资料 现场抽检 A4.6 有专用的档案储存设施 现场查看 A4.7 档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施 现场查看 A5 试验药物的管理体系 A5.1 机构配备试验用药物管理或监管人员 现场考核 A5.2 对各专业试验药物的管理人员进行系统培训 查培训记录，现场考核 A5.3 有各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录 查相关记录 A5.4 有试验药物返还或销毁的检查记录 查相关记录 A6 临床试验相关辅助科室及实验室 A6.1 有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备 查现场 A6.2 有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP 查相关SOP A6.3 有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录 查相关记录 A6.4 检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证 查卫生行政部门开具的室间质量评价合格证等相关证明性文件 A7 其它 A7.1 药物临床试验机构没有将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的机构 　 查药物临床试验项目承担情况 A7.2 药物临床试验机构同一专业没有同时进行不同申办者相同品种的药物临床试验 　 查药物临床试验项目清单 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 ——伦理委员会部分（C1-10） 序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的具体问题 备 注 是 否 C1 人员组成符合GCP要求 查任命书、履历表及相关文件 C2 伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验 查相关管理制度、SOP、现场核查 C3 所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容 查培训记录及相关SOP，现场考核 C4 委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训 查培训记录，现场考核 C5 有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性 查管理制度和SOP C6 有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录 　 抽查审核的药物临床试验项目 C7 当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议 抽查审核的药物临床试验项目 C8 对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录 查跟踪审核记录 C9 文件存放设施符合要求 查文件存放设施 C10 文件存档完整 查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况 1