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第十三章 药品管理法律制度 一、药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理， 确保药品质量，增进药品疗效，保障 用药安全，维护人体健康活动中产生 的各种社会关系的法律规范的总称。 药品是防病治病的特殊商品。主要表现在： (一)药品作用的两重性（治疗作用和毒副作用） (二)药品质量的重要性（国家药品标准） (三)药品鉴定的科学性 （专门人员和专门机构，法定标准、仪器设备和科学方法） (四)药品使用的专属性 （在医生指导下或医药专业人员的监护下才能合理用药） 二、药品管理立法 1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会 议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这是 建国以来我国第一部药品管理法律，2001年2月 28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过 了经过修改的《药品管理法》， 并自2001年12月1日起施行。 三、药品管理法的调整对象 ①在中华人民共和国境内，一 切从事药品的研制、生产、经营、 使用活动的单位或者个人，包括有 关的科研机构、各类企业、医疗机 构及个人。 ②对药品的研制、生产、经营、 使用活动实施监督管理的政府药品 监督管理部门和其他有关部门。 四、药品管理的指导原则 ①维护人民身体健康和用药的合法权益； ②保证药品质量； ③保障人体用药安全； ④加强药品监督管理。 第二节 药品生产和经营