药品经营企业GSP认证软件编写要点.pptVIP

药品经营企业GSP认证软件编写要点 **************医药有限公司 * * * 二00四年七月于武汉 GSP的概念： GSP是英文Good Supply Practice 的缩写，意思是良好的供应规范。2000年中文版的中文名为“药品经营质量管理规范”。它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GSP软件的概述（1） GSP是科学的药品经营质量管理方式，它要求企业在各个方面制订一整套严格的规定，作为药品经营质量管理的工作准则，是药品经营企业质量体系中极其重要的一部分。 GSP软件的概述（2） GSP中所讲的质量管理制度、质量职责、人员任职的要求以及一切所涉及药品经营质量管理的书面标准、GSP实施过程中的结果记录如GSP要求药品流通的进、存、销应有按批号可追踪的原始记录、质量标准、质量档案等就构成了GSP的软件系统。 文件的分类 GSP的文件分为两大类 1、标准 2、记录（凭证）。 标准 标准是依据科学技术和实验经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。 GSP中要求的标准可分 1、管理标准 2、操作标准： 管理标准 是指企业为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。如： 管理标准 （1） 质量方针目标管理 质量体系评审管理 各级质量责任制 质量否决管理 首营企业和首营品种审核管理 药品质量验收、保管、养护、出库复核管理 特殊管理药品的管理 管理标准 （2） 质量事故、质量查询、质量投拆的管理 药品不良反应报告的管理 人员教育培训、卫生管理 药品购进管理 药品销售管理 药品陈列管理 药品拆零管理 管理标准 （3） 药品销售与处方审核管理 销后退回药品管理 购进退出药品管理 不合格药品的管理 文件管理 操作标准 是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。 如： ?操作标准 岗位职责 验收SOP 养护SOP 购进退出SOP 销后退回SOP 药品收回SOP 不合格药品的确认、处理、报损和销毁的SOP 记录和凭证 记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反应出经营活动中执行标准的情况，其符合程度怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些传递单据等单、证、卡、牌等。 如： 记录和凭证 （1） 文件签收单、文件变更审批单 个人培训记录 GSP培训年度计划、培训记录 人员体检健康档案 首次经营药品审批表 首营企业审核表 仓库温、湿度记录 记录和凭证 （2） 药品质量循环检查记录 出库复核记录 质量事故调查处理报告记录 质量验收记录 药品购进记录 药品销售记录 总之，文件系统是在药品经营全过程中提供能够说明并保证药品安全有效的各方面的证明。为此，在药品经营过程中，要做到一切行为有标准，一切活动有记录在案，一切工作有人签字负责，一切行为可追溯。 文件编码的作用（1） 根据GSP的要求，GSP文件必须包括GSP所涉及的诸如人员职责、进货管理、验收管理、仓储管理、养护管理、销售管理等内容的所有方面，故一个药品经营企业完善的文件系统所包含的文件数目是较大的。 文件编码的作用（2） 另外，从记录类文件方面来看，数目往往比规程类文件更多。因为GSP要求药品经营过程中“进、存、销”各个环节所产生的结果均需要进行记录，并且对于记录文件在管理、存档等方面有明确而严格的要求。 文件编码的作用（3） 如第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。 文件编码的作用（4） 第三十九条 药品质量验收的主要内容是：(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保管。 文件编写的作用（5） 第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 文件编码的作用（6） 第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 文