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血液体液学质量控制 社会发展对血液体液分析的影响 现状 现代化的仪器以快速、准确取代了经验和责任心 不断增长的需求和检验项目迫使人对机，机械、麻木 要求 样品分析前、中、后处理质量对检验结果的影响越来越显著 政策法规 《医疗机构临床实验室管理办法》（临床血液学部分） （2010年2月正 式开始实施） ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求） 血液体液学的质量保证 分析前质量保证 分析中质量保证 分析后质量保证 分析前质量保证 病人准备 患者状态、饮食、药物、时间等 标本采集 抗凝剂的应用、血液稀释、采血方法、采集时间等 标本运输 最好在半小时内送检，须2小时内完成检测。 仪器的校正与管理 人员培训 SOP文件的编写 …… 分析中质量保证 标本处理 标本凝？血量？尿量？留取时间？病人信息与标本相符？ 仪器性能评价、操作、保养 评价指标：精密度、携带污染率、线性范围、准确性等 试剂：配套？ 室内质控 报告的审核与发出：复检规则 分析中质量保证——室内质控 目的：是监测一个检验系统，包括方法学、仪器、试剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。 质控品的选择：质控品质量必须稳定；瓶间浓度必须一致，如血红蛋白CV1％，细胞计数CV 3％。 总之，尽量使用配套质控品。 质控品的浓度：至少使用1个浓度水平的质控品，建议使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。 分析中质量保证——室内质控 质控频度及时间：每天至少1次；开机后在标本检测前进行。 质控项目： 1） 血液分析：WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT等； 2） 凝血试验：PT、APTT、Fib、TT等； 3） 尿液干化学分析：pH、比重、PRO、BLD、LEU、Glu、BIL、URO、KET。 质控方法：Levey－Jennings质控 1. 质控品均值的确定： 1）血细胞分析：在3-4天内，每天的不同时段检测质控品3-4次。收集10（？）个数据后，计算其均值。 2）凝血试验：5天内，每天的不同时段检测质控品4次。收集20个数据后，计算其均值。 3）尿液干化学：用通过验证的试纸条测20份,以80%的结果都相同的结果为靶值。如Glu80%的结果为2+，均值就为2+，控制线就为1+～3+。 2. 标准差的确定：先使用计算均值时的S，一个月后的S作为下个月的S；如果质控品效期较长，可用连续3个月的S和均值作为该批号的S和均值。尿干化学上下相差1+为其S。 3. 最大允许偏差(CV%) ： （与《操作规程》第三版校对，是否正确？） WBC、 PT、APTT、 TT为5% RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC为2% PLT、Fib为6% 尿干化学上下相差不超过1档就合格，阴性不能为阳性，阳性不能为阴性。 控制限用标准差的倍数表示（±2s为警戒线，±3s为失控线）。 分析中质量保证——室内质控 质控方法 4. 质控判断规则( x：平均数；s：标准差)：1-2s , 13s 。 尿干化学质控图制作：用Lis检验系统的质控图或用Excel作图。 （卫生部临检中心否则为作者推荐） 根据卫生部临检中心回报尿干化学质控结果要求，把干化学结果变为数字即可。如BLD的靶值为2+，控制线为1+～3+，那么其靶值就应为4，控制线就是3 ～5。 分析中质量保证——室内质控 失控的处理 1. 首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 2. 查找失控原因步骤：重新测定同一瓶质控品 失控 新开一瓶质控品，重测 失控 新开一批质控品，重做 失控 进行仪器维护，重测 失控 重新校准，重测 失控 请专家帮助。（该步骤应该不对，甚至不提倡，请再次审核） 室内质控 室内质控数据的评价： 1. 格式：本月XXX室内质控成功或满意。还有呢？如本月XXX检测体系性能满意 2. 指出违背质控规则或失控的点，写出失控原因及处理措施，处理人员需签名并记录处理日期。（记住表明：实时处理，不是月末交待） 质控数据的管理：每月统计1次，至少保存2年。 记录的审核：血液学检