第十四章浸提制剂生产技术.ppt

正骨水 【处方】九龙川　木香　 海风藤 　土鳖虫　豆豉姜　猪牙皂 香加皮　莪术　买麻藤　过江龙　香樟 　徐长卿　降香　两面针 碎骨木　羊耳菊 虎杖　五味藤 千斤拔　 朱砂根 横经席　穿壁风 鹰不扑草 乌薄荷脑　樟脑 【制法】以上二十六味，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤（41.7g）外，其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置回流提取罐中，加入乙醇1000ml及水适量，密闭，加热回流提取7小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液约1200ml。取徐长卿、两面针、降香及五味藤等四味，分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍48小时。取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，调整总量至1000ml，即得。 生产过程质量控制 1．操作室内压力应大于室外压力。操作室要求洁净度达D级；温度18℃～26℃。 2．在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取净物料，并按生产工艺要求进行适当粉碎，分出粗细粉，分别放置备用。 3．投料后，严格按工艺规程所规定的加醇量、醇流量、浸渍时间与浸渍温度、浸渍次数、渗漉时间与渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作。 4．生产过程中的物料应有标识。 5．注意生产过程的安全操作，严防明火。 6．操作完毕应按GMP要求进行清场处理。 第五节 煎膏剂与糖浆剂 一、知识准备 二、煎膏剂与糖浆剂的生产技术 三、煎膏剂与糖浆剂的生产与质量控制 四、煎膏剂与糖浆剂典型品种举例 煎膏剂系指药材用水煎煮、取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖 （或转化糖） 制成的半流体制剂。主要供内服。 糖浆剂系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。除另有规定外，糖浆剂的含糖量应不低于45%（g/ml）。蔗糖近饱和水溶液称为“单糖浆”，含糖量为85%（g/ml）。 煎膏剂制备 备料 煎煮 浓缩 质检 包装 加糖 收膏 二冬膏 【处方】天冬500g 麦冬500g 【制法】以上二味，加水煎煮三次，第一次3 小时，第二、三次各2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.21～1.25（80℃）的清膏。每100g清膏加炼蜜50g，混匀，即得。 糖浆剂制备 备料 浸提净化 质检 滤过 灌装 浓缩 配制 包装 单糖浆 本品为蔗糖的近饱和的水溶液。 【处方】蔗糖850g 水适量 共制1000ml 【制法】取水450ml，煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解；继续加热至100℃，用脱脂棉滤过，自滤器上添加适量的热水，使其冷至室温时为1000ml，搅匀，即得。 生产过程质量控制 1．操作室内压力应大于室外压力；提取、浸渍、渗漉岗位操作室要求洁净度达D级；收膏岗位操作室要求洁净度达D级；灌封岗位操作室要求洁净度达D级，温度18℃～26℃。 2．在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取净物料，并按生产工艺要求进行适当粉碎，分出粗细粉，分别放置备用。 3．投料后，严格按工艺规程所规定的加水量、煎煮时间与煎煮次数、渗漉时间与渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作。浓缩时应注意控制好火力大小，防止焦糊。 4．精制操作应注意选择适宜的方法与设备。 5．生产过程中的物料应有标示。 6．操作完毕应按GMP要求进行清场处理。 LOGO 第十四章 浸提制剂生产技术 第一节 知识准备 一、浸提制剂的含义与特点 二、浸提制剂的分类 浸提制剂系指用适宜的提取溶媒和方法将饮片中的药用成分提出，直接制得或再经一定的加工处理制成的供内服或外用的一类中药制剂。 浸提制剂的特点 1.体现方药复合成分的综合疗效，符合中医药理论，适应中医辨证施治的需要。 2.药效缓和、持久、副作用小。 3.服用剂量较小，使用方便。 4.部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。 浸提制剂既保留了中药传统制备方式，又利用了现代去粗取精的浸提工艺，因此，浸提制剂既是中药各类剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。 浸提制剂的分类 水浸提型 制剂 醇浸提型 制剂 含糖型浸提 制剂 无菌型浸提 制剂 其他浸提 制剂 第二节 汤剂与合剂生产技术 一、知识准备 二、汤剂与合剂的生产技术 三、汤剂与合剂的生产与质量控制 四、汤剂与合剂典型品种举例 汤剂系指饮片用水煎煮或用沸水浸泡， 去渣取汁后制成的液体制剂，亦称“汤液”。 合剂系指饮片用水或其他溶媒， 采用适宜方法提取制成的口服液体制剂 （单剂量灌装者也可称“口服液”）。 优点：①适应中医辨证施治需要， 可随证加减处方，灵活性大； ②制法简单，能充分发挥处方中多种 药用成分的综合疗效； ③属液体制剂，吸收快，奏效迅速。 缺点：①使用不便，久置易发霉变质； 携带不方便； ②儿童及昏迷的患者难以服用； ③药用成分提取不完全， 特别是脂溶性和难溶性成分。 主要是由于在汤剂的制备过程中， 有些药用成分会被药渣再