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题 目：新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度 编号：医务部-制度文件-第2版-006（医疗技术管理类） 页码：14 颁布者： 首次发布日期： 2012-8-10 2010-8 审核日期： 修改日期： 附件： 1、《四川省允许临床应用的第二类医疗技术目录》；2、《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》；3、《四川省人民医院新技术、新项目审批表》；4、《四川省人民医院新技术、新项目季度（年度）工作报告》；5、《年度新技术新项目奖申报表》 批准人： 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。 一、新技术、新项目：是在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床应用等。主要包括下列方面： （一）临床上新的诊疗技术方法或手段的临床应用（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）； （二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善； （三）常规诊疗技术的新应用； （四）其他可能对人体健康产生影响的侵入性的诊断和治疗等新技术及项目。 二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1） （三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。 三、新技术、新项目准入申报程序。 （一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组论证，由科主任签字同意后上报医务部。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析； 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案。 6、可行性：科室是否具有开展此项新技术、新项目的技术力量、人力配备(是否提前组织学习或观摩、交流)和仪器设备等各种支撑条件；目前对于此项技术掌握的程度。 7、对社会效益、经济效益进行科学预测。 8、监管期的进度和目标。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，并经设备部、药剂科等相关部门审核签字。 （四）申报的新技术、新项目必须符合我院《执业机构许可证》中登记的诊疗科目。 四、新技术、新项目准入审批程序。 （一）医务部对科室申报的新技术、新项目进行初步审查，审查内容包括： 1、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规； 2、申报的新技术、新项目是否具有可行性、安全性和效益性； 3、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。由设备部、药剂科等相关部门进行审核、签字。 4、参与人员的专业职称及针对该项目的相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展该新技术、新项目需要； 5、其他应当提交的材料。 （二）医务部初步审核符合条件的，提交“院医疗技术专家委员会”、“院伦理委员会”进行论证、审批。 （三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“院医疗技术专家委员会”、“医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科室接到同意书后即可实施。对具有技术水平高难、实施风险较大、投入经费较多等特殊情况的重大项目，需提交院办公会讨论，审批通过后后方可实施。 （四）对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。 （五）经讨论批准的新技术、新项目需采购相关设备或试剂等必须医疗用品的，按设备部、药剂科等相关部门的规定申报购买。 （六）因临床特需，要临时引入的新技术、新项目，可单独提出申请，但仍应按本程序执行。 五、新技术、新项目临床应用质量