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北京中润兴认证有限公司 医疗器械质量管理体系认证规则 文件编号：ZRX-CX/MDQ-18 版本号：A /0 编制：贾卫东/2017.05.10 审核：赵俊霞/2017.05.22 批准：赵俊霞/2017.05.22 医疗器械质量管理体系认证规则 目 录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证人员的要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A 医疗器械业务分类 附录B 医疗器械质量管理体系认证审核时间要求 1 适用范围 1.1 本规则用于规范依据YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于 法规的要求》中国境内开展的医疗器械质量管理体系认证活动。 1.2 本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对管理体系 认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证管理体 系认证活动的规范有效。 1.3 本规则是认证机构在管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该 项认证活动中应当遵守本规则。 2 对认证机构的基本要求 2.1 本机构获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质方可 开展医疗器械质量管理体系认证。 2.2 建立可满足GB/T 27021 《合格评定管理体系审核认证机构要求》的内 部管理体系，以使从事的医疗器械质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标 准的规定。 2.3 建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服 务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。 3．对认证人员的要求 3.1 认证管理人员 包括机构主要业务主管负责人、合同评审员、审核方案 策划人员、人员能力评价人员等： 1）应通过YY/T 0287/ISO13485 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要 求》标准基础知识及相关医疗器械法律法规的培训，并经考试合格。 2）掌握相应管理岗位所涉及的知识和技能，经考评合格。 3.2 审核员 1）取得中国认证认可协会（CCAA）颁发的质量管理体系审核员注册资格。 2）教育经历： a.大学本科以上学历，或大专学历及相应专业中级以上技术职称（注：2016 年6 月30 日前获得CCAA 质量管理体系注册资格的，满足大专或以上学历即可）。 b.专业要求 ——应满足下列相关专业之一：--生物学或微生物学;--化学或生物化学; --计算机和软件技术;--电气、电子、机械或生物工程;--人类生理学;--医学; --药学; --物理或生物物理学； --材料学；——自动化等。 ——或非相关专业，具有2 年及以上从事医疗器械设计研发、生产制造、 质量检测、质量监督、测试评价或临床试验、销售等密切相关的工作经验。 3）通过YY/T0287/ISO13485 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》 标准知识及相关医疗器械法律法规的培训，并经考试合格。 3.3 专业审核员 即承担医疗器械质量管理体系专业支持的审核员: a.实施附件A 医疗器械业务分类 “19.11.00 医疗器械研发、制造”专业审 核的专业审核员 ——满足3.2b相关专业教育背景，具有3年或以上从事医疗器械设计研发、 生产制造、质量检测、质量监督、测试评价或临床试验等密切相关的工作经验， 经考评合格。 ——非相关专业，具有5 年或以上从事医疗器械设计研发、生产制造、质 量检测、质量监督、测试评价或临床试验等密切相关的工作经验，或者取得医疗 器械行业高级技术职称，经考评合格。 b. 实施附件A 医疗器械业务分类 “29.15.02 医疗器械批发、零售”专业 审核的专业审核员，满足3.3a 条款的工作经历要求，或具有3 年及以上医疗器 械批发、