硫酸头孢匹罗说明书译文.docVIP

**2002年3月修订（第6版） 日本标准商品分类号 **2001年8月修订 876132 0.5g 1g 承认号21300AMY00330 指定医药品，要指示医药品（1）Keiten?0.5g静注用 药价收载 1993年8月 指定医药品，要指示医药品（1）Keiten?1.0g静注用 药价收载 1993年8月 贮法：室温保存。 硫酸头孢匹罗 再审查结果2000年12月 使用期限：标识在盒上（2年） 注意：参照使用注意项 [禁忌（下列患者不要给药）] 对本剂成分有休克史患者。 [原则上禁忌（下列患者原则上不要给药，特别情况下有必要给药时要慎重）] 对本剂成分或头孢菌烷类物质有过敏史患者。 组成、性状 组成 静脉注射用Keiten0.5g和1g是在1小瓶中分别含硫酸头孢匹罗0.5g和1g（效价）。 性状 本剂为白色～微黄色结晶粉末，稍有特殊气味，本剂溶于注射用水、生理盐水和葡萄糖注射液，其pH及渗透压比如下表所示： 浓度 溶解度 pH 渗透压比* 1g(效价)/10ml 注射用水 5.5～7.5 约2 1g(效价)/10ml 生理盐水 5.5～7.5 约3 1g(效价)/100ml 生理盐水 5.5～7.5 约1 1g(效价)/10ml 5％葡萄糖注射液 5.5～7.5 约3 1g(效价)/100ml 5％葡萄糖注射液 5.5～7.5 约1 功效、效果 葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌属、布兰汉氏球菌属、大肠菌属、克累白蓖属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单孢菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属和拟杆菌属，对本剂敏感，出这些细菌引起的哪些感染症有效，如： ● 败血症、感染性心内膜炎 ● 蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎 ● 肛门周围脓肠、外伤和手术创伤等（浅表性）二次感染 ● 咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎（扁桃周围炎、扁桃周围脓疡）慢性支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸道疾病二次感染、肺炎、肺脓疡、脓胸 ● 肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎 ●胆囊炎、胆管炎、肝腔炎 ●腹膜炎 ●骨盆腹膜炎、直肠子宫陷凹脓疡 ●子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结缔组织类、前庭大腺炎 ●脊髓膜炎 用法、用量 硫酸头孢匹罗通常成人一天1～2g（效价）分次静脉注射、难治或重症感染依照病情可增量到一天4g，分2～4次注射。 小儿硫酸头孢匹罗通常一天按60～80mg（效价）/kg给药，分3～4次静脉注射。根据年龄和病情药理可适当增减。难治或重症感染者，药量可增加到160mg（效价）/kg分3～4次静脉注射。脊髓膜炎患者一天可增加到200mg（效价）/kg。 本剂要溶于当天配制的注射用水、生理盐水、和葡萄糖注射液，静脉注射时要缓慢注射。另外静脉滴注时，药物也要溶于当天配制的生理盐水、葡萄糖注射液和生理补液中。 注射液配制 本剂含有溶解辅助剂，当天干燥的碳酸钠，溶解时产生CO2气体，故要在减压小瓶内溶解。 溶解时参照每个包装盒内侧记载的方法，用时溶解。 制剂 溶解液 溶解量 配成溶液 Keiten0.5g（效价）（静脉注射用、减压瓶） 当天的注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液 约5ml 约10ml Keiten0.5g（效价）（静脉注射用、减压瓶） 当天的注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液 约10ml 约20ml Keiten1.0g（效价）（静脉注射用、减压瓶） 当天的注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液 约100ml 约100ml 静脉滴注时，用注射用水配制，此溶液不是等渗溶液，则不可使用。 用法、用量注意事项 为防止耐药菌的出现，使用本剂原则上确认细菌对药物的敏感性，疾病治疗要限制在必要的最短用药期间。 使用注意事项 慎重给药（下列患者慎重用药） 对青霉素系抗生素有过敏史者； 本人、双亲、兄弟中有引起支气管哮喘、发疹、荨麻疹等疾患的过敏体质者； 严重肾损害者（血中药物浓度持续稳定，要减量或延长用药间隔时间）[参照药物动态项]： 经口摄取有不良反应或非经口营养障碍者、全身状况差者（有时会出现Vitk缺乏症状，要仔细观察）： 高龄者[参照高龄者给药和药物动态项]： 基本的重要注意事项 有可能发生休克，要仔细问诊。用药前要求作皮肤过敏试验。 要准备好休克急救措施，同时用药后保持患者安静，进行仔细观察。 相互作用 联合用药注意事项 药剂名 临床症状、处理方法 机理、危险因子 利尿剂 速尿等 有报道，类似化合物（其他头孢