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文件管理及文件系统编制管理培训考核试卷姓名：部门：成绩：选择题（共10道题，每题2分，共20分）1、文件：是指一切涉及　　　和　　　　的书面标准和实施的记录，包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。（ ）Ａ药品信息、安全生产Ｂ药品质量、生产管理Ｃ药品生产、质量管理Ｄ药品生产、生产管理2、文件内容为号字。（ ）A宋体小四号 B宋体四号 C 黑体小四号D 黑体四号3、记录：是反映药品生产质量管理过程中情况的结果。( )A处理偏差 B偏离标准 C确认生产 D执行标准4、文件编码：应能识别文件的类别、版本。由质量技术部统一分类编制，其编制方式为：ZXZY-YYY-NN-ZZZ-QQ，其中ZXZY(中新制药厂)为企业代码； YYY为文件类别代码；NN为；ZZZ为；QQ为。（ ）A文件序号、版本号、文件次类别代码 B文件次类别代码、文件序号、版本号C文件次类别代码、版本号、文件序号D版本号、文件次类别代码号、文件序号5、文件由负责起草，以保证文件的实用性、全面性和准确性。（ ）A质量负责人B文件主要使用部门C 厂长D操作人员6、工艺规程、批生产记录：由工艺员负责该文件的起草，（ ）和（ ）负责该文件的审核，质量负责人批准后生效。（ ）A质量技术部部长、生产部部长B生产部部长、车间主任C质量技术部部长、车间主任D生产部部长、动力部部长7、CS和SC分别为和的代码。 （ ）A厂房与设施、设备操作 B 生产管理、厂房与设施C操作设施、生产管理 D厂房与设施、生产管理8、文件经审批后，连同《文件会稿单》一起交QA文件管理员，由QA文件管理员按照文件分发部门的数量进行复印，并填写《 》。（ ）A文件复制记录 B 文件发放记录 C文件销毁记录 D文件接收记录9、文件的生效日期：生效日期一般为批准日期后。特殊情况文件批准的当天即可为生效时间，如：质量标准。( )A 5-10天 B 10-15天 C15-30天 D20-30天10、新文件生效之日起原文件立即废止，分发到各部门的文件由统一回收。（ ）A质量技术部文件管理员 B文件发放人员C现场QA D各部门负责人填空（共5道题，每空 2分，共20分）1、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、和等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。2、编码一旦确定，任何人不得随意变动，当文件修订时，，。3、文件必须有系统的编码及修订号，以便于、及，同时可避免使用或发放过时的文件。4、正式批准执行的质量管理文件应由质量技术部门负责分发到实施GMP文件涉及的部门。所有文件应于生效日期前个工作日内发放至执行部门。5、现行文件因破损、丢失等原因的更换。文件使用部门向质量技术部提出文件替换申请，经质量技术部门同意后，由文件管理员重新复制发放，并填好及。三、简答(共3道题，每题20分，共60分)1、简述什么是工艺规程？2、请简述文件发放的注意事项？3、简述需要进行文件修订的几种情况？答案选择1C 2A 3D 4B 5B 6A 7D 8A 9C 10A填空1、取样、检验2、编码不变，版次变动3、识别、控制、追踪4 、3-55、《文件复制记录》、《文件替换记录》简答答：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。答：1、正式批准执行的质量管理文件应由质量技术部门负责分发到实施GMP文件涉及的部门。所有文件应于生效日期前3-5个工作日内发放至执行部门。2 、QA文件管理员应及时复制文件，加盖“质量技术部章”红色公章及“文件受控章”，并发放到各相关使用部门。3、 文件发放应做到收旧发新，填写《文件发放和回收记录》，文件发放人和接收人核对无误后签字。3、答：1、 生产工艺变更。2、企业工作管理程序改变时需对相关文件进行修订。3、企业机构调整职能调整。4、 新设备、新工艺或采取新的设施。5、新版法律法规生效。6、 其它原因引起的变更。