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九洋企管 ISO-9001：2000版質量管理体系內審員訓練教材 第一章 審核和質量管理体系審核概論 審核的定義 “為獲得審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。” 注：內部審核,有時稱為第一方審核時,用于內部目的,由組織自已或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核“。 第二方審核由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提拱符合要求的認証或注冊。 當質量和環境体系被一起審核時,這种情況稱為“一体化審核”當兩個或兩個以上審核机构合作,共同審核同一個受審核方時,這种情況稱為“聯合審核”。 名 詞 定 義 ａ　審核証据（3.９.４）：与審核准則有關的并且能夠被証實的記錄、 事實陳述或其他信息。 ｂ　審核准則（３.９.３）：用作依据的一組方針、程序或要求。 ｃ　審核是一個系統的、獨立的并如形成文件的過程。 ※　所謂“系統的”是指審核是一項正式、有序的活動。 ※　所謂 “獨立的”　是指審核是一項客觀、公正的活動。 ※　所謂　“形成文件的”　是指審核過程是一項形成文件的活動，包括審核計划、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報告、審核　報告等。 ※　審核的目的是獲得審核証据并對其進行客觀地評价，以确定滿足審核准則的程度。　 　 質量管理体系審核的含義 　 為獲得質量管理体系審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足質量管理体系審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 質量管理体系審核的特點 1.被審核的質量管理体系必須是正規的。 2.質量管理体系審核必須是一种正式的、有序的、獨立的活動,審核活動應由經過培訓且經資格認可的人員進行。 3.質量管理体系審核是一個抽樣過程。 4.質量管理体系審核是文件化的過程。 質量管理体系過程評价的內容 質量管理体系是由一組相互關聯、相互作用的過程构成的系統。評价質量管理体系時,應對每一個過程進行如下四個方面的評价： 1.過程是否已被識別和适當規定？ 2.職責是否予以分配？ 3.程序是否被實施和保持？ 4.在實現所要求的結果方面,過程是否有效？ 第1、2兩個方面通常通過對文件的評价來實現。 第3個方面可以通過對過程實際運作或過程完成后所提供証据的評价來完成 第4個方面可以通過過程輸出与規定要求的對比評价來完成。 綜合以上四個方面的評价結果,進行匯總評价后,得出整個質量管理体系符合性和有效性的結論。 質量管理体系審核的類型 第一方審核 第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質量管理体系進行的審核。 第一方審核的目的 ---質量管理体系正常運行和改進的需要 ---第二方和第三方審核前的准備 ---作為一种管理手段 審核的准則 第一方審核的准則 第一方審核的主要審核准則是組織編制的質量管理体系文件,組織編制質量管理体系文件所依据的標准也是審核的准則。 适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第一方審核的准則。 第 二 方 審 核 第二方審核是由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方(如顧客)的名義對組織的質量管理体系進行的審核。這种審核旨在提供對組織的信任証据。 第二方審核的目的 1. 在有合同意向時對組織的質量管理体系進行初步評定 2. 在有合同關系的情況下,驗証組織的質量管理体系是否正常運行并能持續滿足要求,促進供方改進質量管理体系 3. 溝通和加強供需雙方對質量要求的共識 第二方審核的准則 第二方審核的主要審核准則是合同。一般情況下,在有約定的合同時,通常依据GB/T19001-2000標准(可視具体情況進行刪減或增加某些要求)進行審核。相關方(如顧客)与組織協定的對組織的質量管理体系要求在合同中作出規定。 适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第二方審核的准則。 第三方審核的目的 第三方審核的目的 1.确定質量管理体系是否符合規定的要求并能夠有效運行 2.确定受審核方的質量管理体系是否可以認証/注冊 3.