ELISA实验Levey-Jennings室内质量控制分析处理方法.ppt

ELISA实验Levey-Jennings室内质量控制分析处理方法 Levey-Jennings质控图目前广泛应用于抗原抗体的定性测定，是ELISA实验中最重要的质量控制方法。ELISA实验中绘制Levey-Jennings质控图的最终目的是发现并纠正失控。如何分析、处理和记录质控结果则是质控科学可靠，记录规范全面，质控过程得到认可的核心内容，同时也是目前临床实验室质量管理的薄弱环节。 室内质量控制分析的处理方法必须实事求是，充分认识实验过程中可能影响到检验结果可靠性的各种问题，逐一进行分析、纠正。 对质量控制结果的分析和处理必须符合试剂盒的设计原理，并不得与试剂盒使用说明书相抵触，没有根据的分析和处理过程是不被认可的。 整个分析处理过程务必科学、全面，不与临床检验操作规程和质量管理体系体系相抵触，要足以为相关举证工作提供依据。 几种可能的失控，如假失控，无需立即重新检测病人标本的失控，或者需要立即重新检测病人标本的失控，原则上都必须对质控品进行复检以验证失控原因分析和处理是否正确，以及失控原因是否得以纠正。只有极少数情况，如设置CO公式错误，或选择比色波长不正确，又未超过比色时间，可纠正错误后重新比色，不必复检确认。 对没有出现失控的室内质控结果仍需进行适当的分析记录，以证明室内质控程序足以保证检验结果的可靠性。 此类记录可以是概括性的，例如：“实验过程无异常情况发生，空白、阴性、阳性对照显色及CO值计算结果满足试剂盒要求，实验酶标板显色正常，质控结果满足设定规则要求，可以发出检验报告”。同时，实验室应将实验原始结果作为室内质控的重要记录内容，加以妥善保存。 对失控原因的分析是发现误差来源的途径，对失控的处理方法则是纠正误差的关键。 实验室详细地记录对质量控制失控的分析处理过程是十分重要的，是判断实验室对实验过程进行质量控制真实有效的重要法律依据。 经分析确信影响因素不会影响到病人标本的检验结果，则无需立即重新检测病人标本。如下表： 上表因质控品因素所致的失控需纠正失控原因后采用相同的方法重新检测质控品，若结果在控，确信无其他质量隐患后可以发出检验报告。 设置CO公式错误，或选择比色波长不正确，未超过比色时间，可纠正错误后重新比色，不必对质控品进行复检；如果超过了比色时间，则应重新进行实验（包括质控品和病人标本）。 经分析发现的影响因素会影响到病人标本的检验结果，则同时需重新检测质控品和病人标本。 表2 需重新检测病人标本的失控分析（非竞争法）及处理方法 处理方法应针对失控原因进行，务求解决质量问题；失控原因可能只有一种或几种并存，或并不在本文列表中，均应作相应处理；质控分析处理完毕务必进行复检，并最终满足质控规则要求； 必需确认失控原因与样本无关才能不复检样本，复检质控品时，整个实验过程应与初检一致；表中失控原因和处理方法两项必须在质控图或有关记录程序中依实验室具体情况用适当语言详细记录；判断为假失控应特别慎重。 对使用竞争法进行检测的项目，待检物浓度选择不好会出现S/CO值接近0的情况，否则室内质控的意义将明显降低。 由于ELISA试剂的效期相对较短，而在冷冻条件下，免疫质控血清效期相对较长，一个批号的质控血清往往要几个批号的试剂才会用完，因此实验中常会遇到更换试剂批号后如何处理质控图的问题。 推荐对不同批号试剂间系列血清结果回归方程进行比较，以获得两批试剂间的换算因子，可以在同一质控图上继续描点。当换算因子为1时，使用实测S/CO值作图。从理论上说，两个回归方程经统计学检验没有显著差异时，可以延续使用上批号质控图。 实验室应对有疑问的结果进行复检。 复检主要是针对有疑问或少见模式的检测结果进行重新实验。 谢谢！ 其他因素 不混用不同批号试剂，重新实验 高或低 全板显色加深或变浅 不同批号试剂混用 重新实验，再查找原因，或可能是假失控 高或低 各种情况均可出现 原因不明 不使用开启包装过长的试剂，重新实验 低 全板显色变浅 同批号新、旧试剂混用 使用合格蒸馏水，重新实验 低 全板显色变浅 水质不合格 质控分析处理方法和 记录应注意的问题 更换试剂批号的处理方式 复检的重要性 * 袁 红 黄文方 杨明清(四川省临床检验中心，四川成都) 室内质量控制分析处理方法 的基本原则 实事求是的原则 不与实验原理和试剂盒 使用说明相抵触的原则 不与临床检验操作规程和质量管理 体系体系相抵触的原则 复检确认的原则 正常结果记录 失控原因分析及处理方法记录 无需重新检测病人标本的失控 质控品因素 加样头应充分固定在加样器上 低 质控孔显色变浅 加样头未固定好，加入质控品量不准确（使用全自动系统加样，手工加入质控品时） 校准或使用新的加样器具，重新检测质控品 高或低 质控孔显色加深或变浅 加样器不准，加入质控品量不准确