生物相似性药品之查验登记-卫生福利部食品药物管理署.pdfVIP

藥品查驗登記審查準則－ 生物相似性藥品之查驗登記 目錄 第一章：總則 2 第二章：品質議題 4 第三章：非臨床及臨床議題 8 附錄一：特定生物相似性藥品之產品準則 (一) 、重組人類生長激素 13 (二) 、重組人類胰島素 16 (三) 、重組人類顆粒細胞群落刺激因子 19 (四) 、重組人類紅血球生成素 22 附錄二：參考文獻 26 1 第一章、總則 (一) 、定義 生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上，與原本作為參 考並獲得我國上市許可之生物藥品相似。 (二) 、制定本準則之目的： 1.說明生物相似性藥品的觀念； 2.概述生物相似性藥品的基本原則； 3.提供上市申請的導引，說明相關的科學資訊，藉以協助產業界證實其所宣稱的相似性。 發展生物相似性藥品的公司，應依行政院衛生署單位之管理規定。 (三) 、基本原則 1.生物相似性研究的應用 (1)由於生物相似性藥品的複雜性，學名藥研究方法並不完全適用於此類藥品，而應遵 循比較性分析為基礎的研究方法。 (2) 高純度的生物相似性藥品，因其特性可詳細分析 ，適用於生物相似性的比較研究。 (3)性質上難以分析的生物技術衍生的藥品，不適用於生物相似性的研究。例如，從生 物萃取的天然成分，或是只具少數臨床試驗、執行法規案例不足的產品；基因和細 胞治療產品即屬此類。 (4)生物技術衍生的藥品是否適用於生物相似性研究，將視目前分析技術的進展、生產 製程、臨床及法規執行的經驗而定。 (5)對於產品安全性及功效的要求，端視產品而定。因而，所需之非臨床及臨床試驗資 料，應視個案而定。 (6)生物相似性藥品在定義上並非一般小分子/化學學名藥。目前的科技仍無法檢驗出不 同廠商製造的生物相似性藥品之間或與參考藥品比較的細微差異。因此，給予病患 的特定藥品，應該明確鑑別，並確實執行藥物安全監測。 2.參考藥品的選擇 (1)生物相似性藥品的活性成分，其分子結構及生物功能上，均應與我國目前批准上市 之參考藥品相似。 (2)生物相似性藥品之品質、安全性及功效等之比較性研究(相仿性研究) ，應全程使用 同一種參考藥品，以便獲得一致性的數據及結論。 (3)生物相似性藥品的劑型、劑量及投藥途徑，應與參考藥品相同。倘若劑型、劑量或 是投藥途徑任何一項不同時，必須具備適當的非臨床與臨床試驗資料，以證實生物 相似性藥品的安全性及其功效。 (4)生物相似性藥品若與參考藥品具任何的差異，都必須進行適當的個案研究，以判斷 其妥善性。 (四) 、範圍 2 1.本準則適用範圍：以重組胜肽、重組蛋白質為活性成分的生物技術衍生的藥品。 2.本準則不適用範圍：疫苗、致敏原產品、血液或血漿衍生製劑及其重組替代物，以及 如基因或細胞治療產品等其他未列入前項之生物醫藥產品。 3 第二章、品質議題