化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（第二稿） 二OO 四年三月十九日.pdfVIP

指导原则编号： 【H 】 G P H 5 - 1 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 （第二稿） 二 OO 四年三月十九日 1 目录 一、概述………………………………………………………4 二、方法验证的一般原则……………………………………5 三、方法验证涉及到的三个要素 ……………………… 5 1、需要验证的检测项目…………………………………… 5 2 、分析方法………………………………………………… 6 3、验证内容………………………………………………… 7 四、方法验证的具体内容……………………………………7 （一） 专属性……………………………………………… 7 1、鉴别反应………………………………………………… 7 2 、杂质检查………………………………………………… 7 3、含量测定………………………………………………… 8 （二） 线性……………………………………………………8 （三） 范围……………………………………………………9 1、含量测定………………………………………………… 9 2 、制剂含量均匀度………………………………………… 9 3、溶出度或释放度………………………………………… 9 4 、杂质…………………………………………………… 10 （四） 准确度……………………………………………… 10 1、含量测定………………………………………………… 10 2 、杂质定量试验…………………………………………… 10 2 （五） 精密度…………………………………………………11 1、重复性…………………………………………………… 11 2 、中间精密度……………………………………………… 12 3、重现性…………………………………………………… 12 （六） 检测限…………………………………………………12 1、直观法 ……………………………………………………12 2 、信噪比法………………………………………………… 12 （七） 定量限…………………………………………………13 1、直观法 ……………………………………………………13 2 、信噪比法………………………………………………… 13 （八） 耐用性…………………………………………………14 （九）系统适用性试验………………………………………14 五、方法再验证………………………………………………15 六、方法验证的评价 ………………………………………16 1、有关方法验证评价的一般考虑………………………… 16 2 、方法验证的整体性和系统性…………………………… 16 七、参考文献……………………………………………… 17 八、起草说明……………………………………………… 18 九、著者…………………………………………………… 20 3 质量控制分析方法验证的技术指导原则 一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基 本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前 提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制产品质量， 也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察产品质量。一般地， 每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必 须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分 表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法 进行