舒心糖浆口服液工艺规程.doc

舒心糖浆口服液 工 艺 规 程 编号：P-TP-SC-014-00 鞍 山 德 峰 制 藥 有 限 公 司 ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 目 录 1. 产品概述（品名、剂型、规格） 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 操作过程及工艺条件 5. 工艺卫生和环境卫生 6. 成品和原辅料的质量标准及检查方法 7. 中间产品质标准及检验方法 8. 包装材料质量标准 9. 包装要求，说明书管理与产品贮存方法及有效期 10. 技术经济指标和物料平衡计算 11. 设备一览表及主要设备生产能力 12. 技术安全及劳动保护 13. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期 14. 原辅料消耗定额 15. 包装材料消耗定额 16. 工艺规程修改登记表 1. 产品概述 1.1 药品名称：舒心糖浆口服液 1.2 剂型：口服液 1.3 规格 30ml/袋 2. 处方和依据 2.1 处方 中药材 原辅料名称 规格 处方量 投料量 党参 饮片 150g 10.8kg 黄芪 饮片 150g 10.8kg 红花 饮片 100g 7.2kg 川芎 饮片 100g 7.2kg 三棱 饮片 100g 7.2kg 蒲黄 饮片 100g 7.2kg 当归 原药材 100g 7.2kg 辅料 蔗糖 650g 46.8kg 防腐剂 药用 适量 0.28kg 制成 1000ml 72L 2.2 处方依据：标准文号WS3-B-1648-93 2.3 批准文号：国药准字3. 生产工艺流程图 3.1 舒心糖浆提取工艺流程 图一 党参 黄芪 川芎 三棱 当归 挑选筛 清 洗 浸 润 切 制 干 燥 饮用水 第一次水煎煮 蒲黄布袋包装 2小时 第一次药液 第二次煎煮 1.5小时后 煎 煮 红 花 浓 缩 0.5小时 ※ 流 浸 膏 3.2 舒心糖浆制剂工艺流程 图二 蔗糖 浓 配 流浸膏 加热煮沸 ※ 过 滤 纯化水 稀 配 防腐剂 过 滤 ※ 塑料盖 灌 装 塑料瓶 ※ 灯 检 十万级 一般生产区 外 包 装 外包材 ※ 中间产品检验 成品全检 成品入库 4. 操作过程及工艺条件 4.1生产工艺过程 4.1.1 中药材前处理 4.1.1.1 领料员按生产指令领取原药材当归为处方量的110%，核对品名、批号（编 号）、数量、产地等，转入前处理室。 4.1.1.2 挑选、过筛： （1）过筛，将当归用振动筛筛去泥土 （2）挑选，挑出杂质和非药用部分，放在净料区 4.1.1.3 清洗： （1）首先检查XT-720型洗药机状态标志及洗药室清场记录，洗药机要有“合格”标志，只有前一个品种清场合格才能进行下个品种。 （2）检查洗药槽子、不锈钢筛子、不锈钢桶、不锈钢水舀子等是否清洁，并有清洁状态标志。 （3）