药品生产质量管理规范（GMP）模拟试题及答案.docVIP

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 药品生产质量管理规范（GMP）模拟试题及答案 药品生产质量管理规范（GMP） 　　◆ A型题 　　第1题 　　GMP的适用范围是 　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 　　B 原料药生产的全过程 　　C 中药材的选种栽培 　　D 药品生产的关键工序 　　E 注射剂品种的生产过程 　　正确答案：A 　　第2题 　　药品生产和质量管理部门的负责人应具有 　　A 受过中等教育或具有相当学历 　　B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过中等专业教育或具有相当学历 　　D 受过成人高等教育 　　E 受过成人中等教育 　　正确答案：B 　　第3题 　　GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数 　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 　　C 换气次数、浮游菌数 　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 　　E 换气次数、沉降菌数 　　正确答案：D 　　第4题 　　CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为 　　A 600勒克斯 　　B 500勒克斯 　　C 400勒克斯 　　D 300勒克斯 　　E 200勒克斯 　　正确答案：D 　　第5题 　　GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是 　　A 青霉素类等高致敏药品 　　B 毒性药品 　　C 放射性药品 　　D 一般生化类药品 　　E 普通药品 　　正确答案：A 　　第6题 　　生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 　　A 生化制品、普通制品 　　B 放射性药品、一般药品 　　C 毒性药品、外用药 　　D 激素类药品 　　E 激素类、抗肿瘤类化学药品 　　正确答案：E 　　第7题 　　GMP规定，厂房的合理布局主要按 　　A 生产厂长的生产工作经验 　　B 采光和照明 　　C 周边环境 　　D 领导意图和专家意见 　　E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 　　正确答案：E 　　第8题 　　药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 　　A 不与药品发生分解反应 　　B 不与药品发生化合反应 　　C 不与药品发生反应] 　　D 不与药品发生化学变化或吸附药品 　　E 不与药品发生吸附作用 　　正确答案：D 　　第9题 　　进入洁净室（区）的人员不得 　　A 化妆和佩带饰物 　　B 带入食品 　　C 带入书籍和其它用品 　　D 裸手直接接触药品 　　E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 　　正确答案：E 　　第10题 　　生产药品设备更换时，关键环节是进行 　　A 设备验证 　　B 设备检修 　　C 设备维护、保养 　　D 设备清洁卫生 　　E 设备的登记 　　正确答案：A 　　第11题 　　GMP规定，批生产记录应 　　A 按生产日期归档 　　B 按批号归档 　　C 按检验报告日期顺序归档 　　D 按药品入库日期归档 　　E 按药品分类归档 　　正确答案：B 　　第12题 　　药品GMP认证是 　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法 　　B 国家对医药行业监管的一种办法 　　C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 　　D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 　　E 国家对药品监管力度的一种体现 　　正确答案：C 　　第13题 　　新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 　　A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 　　B 生产品种或剂型3批试生产记录 　　C 生产品种或剂型3批试生产样品 　　D 所在地药品检定所的检验报告书 　　E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录 　　正确答案：E 　　第14题 　　药品退货和收回的记录内容包括 　　A 处理意见 　　B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 　　C 退货和收回单位、原因、日期 　　D 品名、批号、规格、数量 　　E 退货和收回单位及地址 　　正确答案：B 　　◆B型题 　　第15-19题 　　A 1年 　　B 2年 　　C 3年 　　D 4年 　　E 5年 　　1 药品GMP认证书的有效期为 　　2 药品销售记录应保存至药品有效期后 　　3 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 　　4 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 　　5 批生产记录保存至药品有效期后 　　正确答案：EACBA 　　第20-24题 　　A 100级洁净区 　　B 10000级洁净区 　　C 10万级洁净区 　　D 30万级洁净区 　　E 1万级背景下局部100级区 　　1 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在