药物制剂分析2.pptVIP

利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。 中国药典（2000年版）二部 取10片（个）药物按规定的测定方法分别测定，求标示量%（ X ） 2、干扰非水碱量法 97：[91-95] A. 0.3 B. 0.95-1.05 C. 1.5 D. 6 E. 10 91、恒重是指两次称量毫克数不超过 92、色谱定量分析中，分离度R应大于 93、溶出度测定时，应取供试品片数为 94、含量均匀度测定时，一般初试应取供试 品的片数为 95、在气相色谱法中，除另有规定外，拖尾 因子应为 （1）直接接种法 4、热原检查 （家兔法） 热原是指药品中含有的能引起体温升高的杂质。 家兔3只，测其体温15秒内，自耳静脉注入规定剂量并温热至38℃的供试品溶液，每隔30分钟测其体温一次，共测6次。 虽1只△t﹤0.6℃，但∑t﹤1.4℃，合格。 △t﹥ 0.6℃或虽△t﹤0.6℃，但∑t﹥0.4℃， 用5只复检。 复检中，仅1只△t﹥ 0.6℃初、复试中的8 只的∑t≦3.5℃合格。 4、掌握片剂和注射液附加成份对含 量测定的干扰及排除。 5、了解复方制剂分析的特点及其基 本分析示例。 96：134、药物制剂的检查中 A、杂质检查项目应与原料药检查项目相同 B、杂质检查项目应与辅料检查项目相同 C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过 程中引入或产生的杂质 D、不再进行杂质检查 E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有 关检查 97:128(98:131）片剂中应检查的项目有 A、澄明度 B、应重复原料药的检查项目 C、应重复辅料的检查项目 D、检查生产、贮存过程中引入的杂质 E、重量差异 98：83、对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数( )为715计算，即得。若样品称样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为 97：[101—105]98：[91—95]99m：[106—110]下列原料药在中国药典(95版)中所用的含量测定方法为 A、中和滴定法 B、双相滴定法 C、非水溶液滴定法 D、络合滴定法 E、高锰酸钾滴定法 101、重酒石酸去甲肾上腺素 102、阿司匹林 103、维生素B1 104、苯甲酸钠 105、硫酸亚铁 C A C B E A C D E B 98：84、中国药典（1995年版）收载的含量均匀 度检查法，采用 A.计数型方案，一次抽检法，以平均含量均值为 参照值 B.计数型方案，二次抽检法，以平均含量均值为 参照值 C.计数型方案，二次抽检法，以标示量为参照值 D.计量型方案，一次抽检法，以标示量为参照值 E.计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值 98：90、溶出度测定的结果判断： 6片中每片的溶出量按标示量计算， 均应不低于规定限度Q，除另有规定 外，“Q”值应为标示量的 A、60％ B、70％ C、80％ D、90％ E、95％ 99：86．中国药典（1995年版）规定， 凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量测定 C、热原试验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量差异检查 99m：135、用非水滴定法测定片剂中主 药含量时排除硬脂酸镁干扰可采用 A、有机溶剂提取法 B、加入还原剂法 C、加入掩蔽剂法 D、加入氧化剂法 E、生