第一章药理学总论 緒言课件.pptVIP

药理学 （Pharmcology） 研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律 广义：凡能影响机体器官功能和/或细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴。包括预防、诊断、治疗和计划生育等。狭义：大多用于疾病的治疗。☆药物—毒物无严格界限（剂量关键） 药物（drug) 药理学的研究内容●药物效应动力学（pharmacodynamics）即药效学：药物→机体 作用及作用机制●药物代谢动力学（pharmarcokinetics）即药动学：机体→药物 处置过程及规律影响药效学和药动学的因素：如药物因素和机体因素 药效学 药动学 药理作用 作用机制 临床应用 不良反应 体内过程 时量关系 消除动力学及相关系数 稳态血药浓度 药物相互作用 药物 机体 药理学研究的内容 药理学的学科任务§ 阐明药物的作用及作用机制，为临床合 理用药、发挥药物最佳疗效、防治不良  反应提供理论依据。§ 研究开发新药，发现药物新用途。§ 为其他生命科学的研究探索提供重要的 科学依据和研究方法。 药理学研究方法 ★ 整体（in vivo）与离体器官（in vitro） 功能检测法——量效关系曲线 ★ 生物检定（bioassay） ★ 形态学 ★ 电生理学 ★ 行为 ★ 生物化学 ★ 分子生物学 药理学既是理论科学又是实践科学 实验药理学方法 实验治疗学方法 临床药理学方法 药物与药理学的发展史（一）1．本草学的发展 公元一世纪前后----我国的《神农本草经》（365）及唐朝《新修本草》 (884)  明朝----李明珍的《本草纲目》(1892) 药物与药理学的发展史（二） 2．近代药理学的发展　18世纪----生理学和化学的发展为药理学的发展奠定　　　　　了科学基础。　18世纪后期----有机化学的发展为药理学提供了　　　　物质基础：从植物中提纯到纯度较高的药物。　　 意大利生理学家F.Fontana:　天然药物中有活性成分　　德国化学家F.W.Serturner：提纯吗啡  药理学作为独立的学科应从德国R.Buchheim(1820-1879)算起：第一个药理实验室，第一本药理学教科书，第一任药理学教授。O.Schmiedeberg(1838-1921)在德国发展了实验药理学，研究药物的作用部位，被称为器官药理学。J.N.Langley 1878年提出受体概念，为受体学说建立奠定基础。J.J.Abel(1858-1938) 在美国创建美国药理学会, 建立药理学领地。 药物与药理学的发展史（三）3．现代药理学的发展 20世纪中期----出现了许多前所未有的药理新领域及新药，药理学发展成为综合学科，并随之出现了许多新的分支。 ①按系统分：神经药理学、心血管药理学、内分泌药理学、生殖药理学等。 ②按专业分化： 分子药理学、临床药理学、比较药理学、毒理学等。 ③药理边缘科学：免疫药理学、遗传药理学、生化药理学、中医药理学、社会药理学等。 药理学在新药开发与研究中的地位★新药：化学结构、药品组分或药理作用等不同 于现有药品的药物★新药研究过程：临床前研究、临床研究、 上市后药物监测★临床前药学研究：药物化学和药理学。  后者研究对象是实验动物 药效学、药动学、毒理学 临床药理学研究 以人体为研究对象，涉及临床用药研究的各领域 新药临床试验分期： Ⅰ期　 20~30例健康成年志愿者：人体对新药的耐受程度、初步药动学 Ⅱ期 　100对病人随机双盲试验：随机双盲对照临床试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价，并推荐临床用量 Ⅲ期 　300例多中心临床试验：扩大的多中心试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价进行社会性考察 Ⅳ期　售后调研（post-marketing surveilance） ：上市后监测，长期考察疗效和不良反应 TSG Z0004-2007(1)基本格式 统一封面、目录、鉴定评审结论、明细表(2)有关填写要求 见附件G 43  43 * * * *