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脊柱内固定系统说明书 产品名称：脊柱内固定系统 商品名：flamenco 预期用途 flamenco是用于脊柱外科的脊柱内固定系统，包含椎弓根螺钉，固定棒，钩，横连和连接器。内植物有多种规格和型式，可以满足患者个体需求。为使用这些植入物而设计了专门的工具。 警告 flamenco的安全性和有效性仅在需要进行融合的脊柱畸形和严重不稳的情况下得到证实。 这些情况包括：退行性脊椎滑脱引起的胸、腰、骶椎严重不稳或畸形并伴随明显的神经损伤，脊柱侧凸，骨折，脱位，脊柱肿瘤，脊柱后凸畸形和前次融合失败。 在其它情况下，本产品的安全性和有效性未知。 适应症 适用于脊柱内固定。 禁忌症 骨吸收，骨质缺乏和/或骨质疏松；任何活跃的或可疑的潜伏脊柱感染；任何可能造成不可接受的植入失败或引起手术后并发症的精神或神经肌肉损伤；骨量异常或不足，难以对植入物提供有效的支持和固定；病理肥胖；开放性创伤；确诊或疑似金属过敏；妊娠；严重的局部炎症反应；其他可能降低脊柱植入手术获益的医学或手术症状，如：存在肿瘤，先天性异常，由其他疾病引起的无法解释的高血沉速率，高白细胞数量，白细胞核显著左移。 专用警告和操作指南 只有在其他所有的治疗方法被仔细衡量并排除后，植入才可以被认为是一个更好的选择。成功的植入物本身是无法替代脊柱健康的运动部分的。另一方面，植入物可能成为对患者有益的替代物，替换一个或多个严重改变、退化或破坏的运动节段，缓解疼痛，恢复良好的负重能力。 如果骨质很差，并且前路的支撑无法保证，建议将产品扩展至少2个相邻节段。 尽量避免弯曲植入物。然而，当确实需要弯曲的时候，植入物不能反复弯曲，过度弯曲或反向弯曲。这可能导致植入物损坏或破坏。 植入物失败甚至在成功融合后也有可能发生。 如果骨未成功融合，植入物无法长时间抵抗生理学及生物力学的力量。 延迟愈合，不成功的骨融合或随后的骨吸收或外伤可能会施予植入物过度的压力，因此可能引起植入物的松动，变形，裂缝或折断。 手术器械CS8049带T手柄扭力扳手的扭矩每年都需要校准。标称值为12.Nm±10%. ulrich结合固定使用指南WS1095规定了如何与其他ulrich固定物组合使用. 产品性能结构及组成 该产品由椎弓根螺钉、固定棒、锁钉、椎板钩及横向连接部件组成。材料采用ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金,表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。 材料信息 flamenco由符合ISO 5832-3的钛合金制造。该材料具有生物相容性，抗腐蚀性，在生物条件下无毒性，并且对X射线，CT和MRI成像没有干扰。 警告及注意事项 本产品仅供有脊柱手术经验的外科医师使用。 主治医生需负责为病人作出正确的选择，接受植入物选择和操作相关的培训并掌握相关经验。同时也负责决定成功融合之后是否保留或移除植入物。 应充分告知患者手术及使用植入物的风险。 外科医生应与患者详细讨论手术的预期结果，特别要注意产品潜在的物理局限性。术后活动的程度影响植入物在骨内的稳定性及使用寿命。同样的，患者必须被告知日常活动中固有的风险和限制，了解活动的特别指南。患者必须完全遵守医生医嘱。要特别注意术后会诊及定期的医疗检查。 在术前、术中和术后进行恰当的检查，以确保合适的内植物选择和放置并进行监测。强烈建议使用C臂X光机。 植入物选择错误可能引起临床过早的植入物失败。治疗的节段数目需准确确定。人骨的形状和构成限制了植入物的尺寸及耐久性。产品必须被小心使用及贮存。产品损坏和划伤对产品的稳定性和抗疲劳能力有显著的负面影响。 植入物不能二次使用。即使植入物表明无损伤，之前的负重也可能造成异常，缩短植入物的寿命。 只有新的，没有损害的植入物可以使用。用过的或可能损坏的植入物必须丢弃。 患者应被要求在手术部位有不寻常的改变时立刻告知外科医生。如果患者发现植入部位有变化，患者应被监控。主治医生应评估由此类改变导致植入物失败的可能性，并且和患者讨论继续治疗的必要措施。 可能的并发症 在许多病例里，可能的并发症大多是由使用不当引起的，而不是由内植物本身引起的： 手术通常的风险及并发症 伤口愈合障碍 感染 肺部并发症 心血管并发症，例如：失血，血栓形成，栓塞，凝血异常 胃肠道并发症，例如：胃炎，肠梗阻，溃疡 神经系统并发症，例如：脊髓损害或神经根损害，伴随一过性或永久的感觉和/或运动损害（膀胱和结肠功能失调，性功能障碍） 麻醉风险，输血风险，体位伤害 手术中的血管损伤，大出血，中风，可能危及生命的脑出血 手术中对脊柱相邻器官的损伤，例如：颈部器官，手术范围内的胸部及腹部器官 骨未融合并需要重新固定 植入物松动，移位，和/或失败引起的植入物移除及重新固定 材料不相容导致的局部或全身反应 主观感觉症状无改善 这些可能的并发症可能需要进一步的手术治疗。 原厂产品的使用方法 植