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温湿度仪的验证方案 年 月  编号: 201406011 审批 程序 部门 签名 日期 备注 起草 生产管理部 会审 生产管理部 质量管理部 设备部 仪表计量室 批准 验证领导小组组长 备注 目 录 1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7异常情况处理程序 8 再验证周期 9 验证结果评定与结论 10验证报告 一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.1 概述：温湿度仪，是一种用于测量瞬时温度湿度和平均温度湿度的仪器，具有温湿度测量、显示、记录、实时时钟、数据通讯和超限报警等功能。 1.2 温湿度仪由三大部分组成：测量部分、仪器本体、PC界面。温湿度仪主要用于应用于食品储运、博物馆文物、档案管理、建材实验、农业、林业及畜牧业的应用、建筑验收、重要医卫场所、管路维护等。 1.3 主要技术参数 1.3.1 量程范围 湿 度：0% ~ 100%R.H. 温 度：-20～+50 1.3.2　分辩率 0.1% R.H. 0.1, 0.1℉ 1.3.3 准确度 湿度： ±3% 温度：±1尺寸 175×42×16mm显示 双显示温度及湿度　 重量 52g供电电源 3V单个电池附件 皮盒,电池,使用说明书，HR33和HR75校正溶液1.4 验证目的： 1.4.1 检查并确认1.4.2 检查并确认所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 1.4.3 检查的文件资料齐全； 1.4.4 验证符合要求。 1.5验证合格标准 结合公司使用情况主要对其进行确认湿度： ±3% 温度：±1、验证的人员及职责 验证小组职务 姓 名 验证工作职责 验证负责人 组长 组员 四、安装确认： .1外观检查 名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。 .2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 序号 资料名称 是否齐全 1 开箱验收单 2 温湿度仪产品合格证 3 温湿度仪装箱清单 4 温湿度仪使用说明书 5 温湿度仪标准操作规程 6 温湿度仪维修卡 验证结论：验证人： 验证时间：年月日.3温湿度仪的安装条件检查记录：　　　　 安装条件检查记录 生产厂家 名称 型号 设备编号 安装条件要求 实际安装条件 电源 安装环境 内部环境:门窗密封,塑料地面,空间清洁整洁 周围环境:无震动 安装结束 清洁周围环境 验证结论：验证人： 验证时间：、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。运行情况项 目 确认标准 实测记录 按键功能 个按键应灵敏可靠 刻度清晰清况 清晰 5.2温湿度表的校正 项目 标准 确认结果 温度 湿度 校准 验证结论：验证人： 验证时间、 性能确认：误验计误=（T—To）/ To×100% 公式 ① 6.1.2湿度误验计误=（H—Ho）/ Ho×100% 公式 ② 6.2根据允差△T≤±5% △H≤±10%，判定被校验. 异常情况处理程序 验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。 . 再验证周期. 验证结果分析与评价评价人: 日期: G 010-01 验证项目名称 温湿度仪验证方案 验证起讫日期 年 月 日 至 年 月日 验证工作 负责验证部门 质量管理部 人员 参加部门 生产管理部 人员 参加部门 仪表计量室 人员 参加部门 设备管理部 人员 检验部门 质量管理部 人员 验证结果报告概要 验证小组成员会签 生产使用部门意见 年 月 日 验证管理部门意见 年 月 日 备注 1