环氧乙烷报告.doc

第一章 总则 1.1 目的 根据GB18279-2010标准的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足药品灭菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州申生消毒设备有限公司生产的HSX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由工程部制定，并经使用部门确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：各相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证； 1.3.3 验证结论：共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告妥善保管、存档。 第二章 验证方案 验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下： 2.1 试运行确认 启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。 2. 物理性能确认 2..1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2..2 真空泄漏试验 要求：预真空 ── -50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2..3 正压泄漏试验 要求：正压 ── ＋50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2..4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～80％RH范围内 条件：温度 ── 恒定 预真空── -25～-50Kpa 注意：加湿用水应使用蒸馏水去离子水，以保证使其不成为微生物污染源。 2..5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 2..6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置。 条件：压力──常压 2..7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 2. 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度── ℃ 保温时间── 分钟 预真空 ── Kpa 保压时间── 分钟 湿 度 ── 30～85％RH 加药量 ── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间── 分钟 换气真空度── Kpa 换气次数── 至少３次 通风时间── 分钟 ⑵．试验微生物  菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种 数量：10片 第三章 验证实施 3.1 验证小组 经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成： 组长： 成员：3.2 验证实施前的准备 3.2.1 设备 3.2.1.1 灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。 3.2.1.2 各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。 3.2.1.3 电气装置应可靠接地。 3.2.1.4 各记录装置应能够正常工作。 3.2.2 产品、包装及其他 3.2.2.1 初始污染菌 3.2.2.2 产品 应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告； 3.2.2.3 包装 应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告； 3.2.2.4 加湿用蒸汽 加湿用水应使用蒸馏水或去离子水，以保证使其不成为微生物污染源。 3.3