罗氏QCS在生化室的应用.ppt

目录  什么是 QCS QCS结果反馈信息示列 QCS 对用户有何帮助 参加 QCS 对用户质量控制的帮助 得到更准确和客观的组均值和组 CV 值 帮助用户控制实验室检验结果的准确度 帮助用户应用最新的 Westgard 质量控制管理方法 对想通过 ISO 15189 认可的用户有帮助 标准差指数（SDI）的计算 实验室均值 - 组均值 组标准差 SDI= SDI 分析 0.00 最佳的正确度 1.0 良好的正确度 1.0 - 1.5 可接受的正确度，可能需要对检测系统进行检查 1.5 - 2.0 临界的正确度，推荐对检测系统进行检查 2.0 不可接受的正确度，通常需要采取纠正措施 参加 QCS 可以得到准确的组均值和组标准差 变异系数比例（CVR）的计算 实验室 CV 组 CV CVR= CVR 分析 1.0 良好的精密度 1.0 – 1.5 可接受的精密度，可能需要对检测系统进行检查 1.5 – 2.0 临界的精密度，推荐对检测系统进行检查 2.0 不可接受的精密度，通常需要采取纠正措施 精密度? 精密度? 参加罗氏的 QCS 可以得到准确的组 CV Westgard 规则 —质量控制规则 Dr. Westgard 的建议 强调将正确的 QC 做正确 -不使用2s为控制限 -不仅仅就是重复检测控制品 -不对所有项目使用相同控制规则 -不使用厂商定值建立控制限 -不单一依赖电子检查 -不在 POC 项目中忽略统计 QC Westgard 主要规则举例 警告 失控：随机误差/新的系统误差 失控：系统误差 13s 约0.3% 12s 约5% R4s 约0.1% 10x 约0.2% 41s 约0.1% 22s 约0.1%  Westgard多规则误差检索程序 失控处理流程 分析和判断失控原因 解决问题做好记录 控制品问题 试剂问题 仪器问题 结合质控规则分析控制图 质控结果异常的可能原因 样品或试剂加样系统安装不完整 恒温系统温度偏倚或漂移 实验场地室温或湿度不合适 试剂或校准品批号更换 试剂在使用、储存或运送过程中变质 校准品在使用、储存或运送过程中变质 控制品在使用、储存或运送过程中变质 控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了 近期做过校准 电源 控制品的重复加样 控制品编号错误 水中产生气泡 试剂或样品加样系统内有气泡 控制品复溶不正确 控制品储存于自动化霜冰箱内 操作人员技术水平 滤网脏 光源坏 检测系统使用非试剂级用水 更换操作人员 QCS 跟踪服务 用户 罗氏公司 QCS 结果 培训用户如何 判断质控结果 失控 收获与体会 收获 有利于检测质量的提高 对检测质量的自信心大大增强 临床对我们检测质量的信任度大大提高 国外大型检验机构对我们检测质量的认可 收获与体会 体会 加强科室管理，质量控制要切实到位 加强对反馈信息的分析，及时处理质量问题 做好室内质控是基础 应对每个项目建立稳定的质量保证体系 医疗机构临床实验室管理办法 CLSI（NCCLS）导则文件 CAP ISO 15189 Westgard 等专家的相关著作 相应法规对质量控制的要求 各个国家/地区的实验室管理法规 国际组织制定的全球质量标准 专业机构基于法规制定的实验室认可标准 行业组织制定的行业质量标准 专家文献推荐标准 ISO 15189 对质量控制的要求 5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。 -室内质控 5.6.2 实验室应确定检验结果的不确定度。-不确定度 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，确保结果可溯源至 SI 制单位。-检验结果的可追溯性（溯源性） 5.6.4 实验室应参加外部质量评价计划组织的实验室间比对活动。-室间质评 QCS（准确度） = 室内质控（精密度）+ 室间质评（正确度） 生产企业 医学实验室 Sigma 水平的计算 TEa = 总允许误差 Bias = 偏倚（％） CV = 变异系数（％） Sigma= TEa-Bias CV 参加罗氏的 QCS 可以得到偏倚值，从而计算出西格玛的值 依据西格玛要求怎样的QC : 通用规则 6-西格玛过程 — 可以使用任何单一规则进行 QC 5-西格玛过程 — 检测 2～3 个控制品，使用控制 2.5 SD 或 3.0 SD 限值的单一规则进行 QC 4-西格玛过程 — 检测 3～6 个控制品，使用控制 2.5 SD 限值的单一规则或 13s/22s/R4s/41s 多规则的 QC 3-西格玛过程 — 检测 6～8 个控制品，使用所有的规则的 QC 不可能每批检测足够的控制品去检出医学上重要的误差 现在