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CE认证流程 　1、制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。　　2、申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。　　3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。　　4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。　　5、申请人提供技术文件。　　6、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。　　7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。　　8、技术文件审阅包括：　　a、文件是否完善。　　b、文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。　　9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。　　10、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改，以便反映更改后的实际情况。　　11、本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。　　12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。　　13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。　　14、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。 CE认证要准备的技术文件 　　CE认证必须要准备好的技术文件有一下8方面：　　1、产品使用说明书。　　2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。　　3、产品技术条件（或企业标准）。　　4、产品电原理图。　　5、产品线路图。　　6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。　　7、整机或元部件认证书复印件。　　8、其他需要的资料。 CE认证相关标准 欧盟个人防护设备法规相关的欧洲协调标准 　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。　　支持这些指令的欧盟标准是：　　（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；　　（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；　　（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；　　（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。　　医疗器械CE认证程序、内容　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。　　按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：　　1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；　　2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；　　3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。　　4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。　　5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的