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制药公司提炼车间RB标准操作规程
提炼车间RB检验标准操作规程
部门 签字/日期
Department Signature/Date
起草人： 提炼车间
Prepared by
审核人： 提炼车间
Reviewed by
审核人： 质量部
Reviewed by
审核人： N/A N/A
Reviewed by
审核人： N/A N/A
Reviewed by
审核人： N/A N/A
Reviewed by
批准人： 质量负责人
Approved by
颁发部门
Issued by 质量部 执行日期
Effective Date 替换文件
Replaced For N/A 复审日期
Review Date 分发部门
Distributed to
质量部 提炼车间
1. 目的
建立车间RB的检验标准操作规程，以便于正确检验RB的所有项目。
2. 适用范围
适用于RB的所有检验样品。
3. 定义和术语
N/A
4. 责任
4.1 车间中间体的化验人员对本程序的实施负责。
4.2 质量部经理及车间化验室负责人负责监督本文件的执行。
5． EHS要求
N/A
6．程序
6.1 PH：（PH酸度计，此法适用一次、二次重相和脱酯RB的PH检测）
6.1.1操作：取RB溶液少许至50ml小烧杯中，取下已校正好的PH计电极，用纯化水冲洗电极并用滤纸吸干，放入小烧杯中，点击PH计的“读数”按键，PH计的显示屏上会出现PH值的不断变化，PH值的小数点在不停的闪动，待到PH值的小数点不在闪动，并且在PH计显示屏左上角出现了“”时，记录PH值即可。
6.1.2保护：用纯化水再次冲洗电极并用滤纸吸干后，再放回到KCL的饱和溶液中。
6.2 效价：
6.2.1比旋法（此法适用于钾盐RB的效价检测）
6.2.1.1仪器参数：
仪器：WZZ-2S/SS 上海申光
旋光管：10cm漏斗式
6.2.1.2 操作：
6.2.1.2.1 开机：插上电源，先打开“POWER”开关到“ON”位置，此时会看到电子显示屏上出现“欢迎使用。。。”等字样，同时仪器右侧灯点亮，等待15分钟后再开启“POWER”旁边的“LEGHT”到“DC”位置，再等2分钟即仪器进入待测状态。
6.2.1.2.2 操作：用移液管精密量取5ml样品溶液，置250ml容量瓶中，加水定容到刻度，静置，用纯化水做空白后，再把静置好的样品倒入旋光管中，进行洗管，最后再排出气泡，测定。记录比旋值。
6.2.1.2.3 计算：从青霉素水溶液比旋效价对照表中可以直接查到上述比旋值对应的效价乘以50即可。
6.2.2 高效液相色谱法（此法适应于6-APA RB效价检测）
6.2.2.1 仪器设备参数：
天平：万分之一天平
高效液相色谱仪：Agilent 1100
色谱柱：Hypersil BDS C8150mm
流速：1ml/min
柱温：无
波长：215nm
走样时间：10分钟
6.2.2.2 流动相的配制：PH4.5磷酸盐缓冲液：乙腈＝700：300
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