新北企业产经大学生技学院-医材法规系列课程.PDF

新北市企業產經大學生技學 院-醫材法規系列課程 以風險管理與上市法規角度思考醫療 器材安全性及有效性評估 工業技術研究院 生醫所 葉怡君博士 / 法規事務室 2017.07.08 09:00~12:00 本次演講內容僅代表個人之觀點 ，凡 涉及政策方向及法規解釋與適用 ，應 依衛生主管機關之指示為準 。 2 Copyright 2016 ITRI 工業技術研究院 醫療器材管理法規 藥事法 定義醫療器材 醫療法 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 醫療法施行細則 人體試驗管理辦法 醫療器材國際標準採認 醫療器材臨床前測試基準 體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP) 醫療器材優良臨床試驗基準(GCP) 3 Copyright 2016 ITRI 工業技術研究院 藥事法與醫療器材定義 n 藥事法第4條 本法所稱藥物 ，係指藥品及醫療器材 n 藥事法第13條(102年12月11 日修正) 本法所稱醫療器材 ，係包括診斷 、治療 、減輕 、直接預防人 類疾病 、調節生育 ，或足以影響人類身體結構及機能 ，且非 以藥理 、免疫或代謝方法作用於人體 ，以達成其主要功能之 儀器 、器械 、用具 、物質 、軟體 、體外試劑及其相關物品 。 前項醫療器材 ，中央衛生主管機關應視實際需要 ，就其範圍 、種類 、管理及其他應管理事項 ，訂定醫療器材管理辦法規 範之 n 相關子法 ：醫療器材管理辦法 4 Copyright 2016 ITRI 工業技術研究院 TFDA醫療器材生命週期管理架構 製造廠品質系統GMP/QSD 製造廠 源頭管 控 醫療器 主動安全監視及 上市後 警訊蒐集 監控管 材管理 上市前 上市前查驗登記 不良品回收/不良 審查 17大類醫療器材 理 反應通報系統 架構 藥商及 產品通 路管理 醫療器材優良流通規範GDP