药品审评中心培训PPT补充资料通知内容的沟通交流：.ppt

补充资料通知内容的沟通与交流 ;内 容;一、从沟通的角度解读补充通知;2011年2月药审中心书面发补情况;2、书面沟通的一般模式 ;3、书面沟通的特点; 补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高;二、补充资料通知的撰写及审核 ;1、撰写要求;2、形成过程--- 单专业审评;2、形成过程---- 多专业审评;3、审核发出;三、补充资料过程中的沟通交流; 以正确心态对待补充通知 ;准确理解补充资料通知内容 ;补充资料通知的结构和内容解读;;补充资料通知—正文部分;单专业发补通知： 合成工艺：请提供起始原料详细合成路线…… 结构确证：本品含有结晶水，请提供…… 质量研究：建议按杂质研究指导原则…… 稳定性研究：建议增加异构体考察指标…… ;举例; 多专业发补通知： 药学方面：请进行溶出度对比研究… 药理方面：动物模型的选择依据… 临床方面：国外临床研究资料…; ; ;2、以有效沟通强化对补充通知的理解;补充资料过程中沟通交流的基本理念;2、以有效沟通强化对补充通知的理解;;; ;存在的问题;2、以有效沟通强化对补充通知的理解;2、以有效沟通强化对补充通知的理解;;2、以有效沟通强化对补充通知的理解; （3）咨询 -- 周三咨询;;四、补充资料内容撰写与递交; 针对性 系统性 时限性 准确性; 不确定性 接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。 补充资料不符合要求依然可以不批准。 例如：…….; ;注意点; 系统性 从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。 例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还 应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究； 特殊剂型….其他专业的研究信息。 ;准确??; 时限性 ; 2、补充资料递交的注意事项;;;;存在问题 –资料组反馈;补充资料通知; 3、补充资料递交后审评流程;小 结; 长期目标 通过补充资料积累和学习， 一次性完成申报资料！ 短期目标 提交高质量的补充资料， 完成本次申报！