伦理审查规范.pdf

生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 伦理审查规范 1.伦理审查的由来 早在1914 年美国大法官Cardozo 在审理 “Mary E. Schloendorff VS.The Society of the NewYork Hospital ”一案时，就表示保障病人自主权的重要性。 Cardozo 法官一方面肯定了患者的 “自主决定权”,认为 “每一个心智健全的成 年人均具有决定如何处置其自身身体的权利”;另一方面也在 “患者意识不清和 同意获取前需紧急手术等情形时，可当例外情形处理”，开创了伦理审查的先河。 之后世界范围内发生的一系列违背伦理的事件，尤其是二战期间，德国一些 科学家和医生借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了大批的犹太人、战俘 及其他无辜者，日本731 等细菌部队，在我国进行惨无人道的细菌武器试验，并 播撒细菌武器，造成严重恶果。 到了20 世纪40 年代末期，为避免再次发生二次世界大战时期德国和日本医 生惨无人道的人体试验，伦理审查 “知情同意”便成为欧美国家生命、医学伦理 最重要的基本要求，并认为 “知情同意”是保障受试者的人性尊严，避免受试者 沦为研究者工具的必要前提。 1946 年的《纽伦堡法典》对人体实验做出了十点声明，其基本原则有二， 一是实验必须有利于社会，二是实验必须符合伦理、道德、法律。《纽伦堡法典》 清楚的写到 “任何人体试验均须出于受试者完全自主同意”，自此 “知情同意” 原则被各国医学研究的法律、伦理领域奉为准则，成为伦理审查中的基础。 1964 年6 月在第18 届世界医学协会联合大会上发布的《赫尔辛基宣言》进 一步明确和完善涉及人的医学研究的伦理道德原则。 《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及 人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的 伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》 更加全面、具体和完善。之后经历数次补充与修改《赫尔辛基宣言》已成为伦理 1 生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 审查的基本依据。 国际医学科学组织理事会与世界卫生组织（WHO ）于1982 年推出《涉及人 的生物医学研究的国际伦理准则建议》。此后国际医学科学组织委员会（CIOMS ） 及时与WHO 及其艾滋病规划署合作，修订和更新 1982 年的准则，并于1993 年 颁布《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》。2001 年1 月，来自非洲、亚洲、 拉丁美洲、美国和CIOMS 秘书处的八人小组在纽约开会，针对外部资助者和研 究者在资源贫乏国家进行临床对照试验，以及使用证明有效的干预措施以外的对 比措施，所涉及富裕国家对贫困国家的利用等一系列的问题进行讨论。最后在 2002 年重新颁布了《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，取代了1993 年 的版本。 2007 年 1 月我国卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试 行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康， 维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。 《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、CIOMS 与WHO 的《涉及人的生物医学 研究的国际伦理准则》以及中国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 是我们进行伦理审查的基本依据。另外，各种法规与行业规范也是伦理审查的依 据基础。 2.伦理的原则 传统的生命伦理原则有：不伤害原则、有益原则、尊重原则和公正原则。 2.1 不伤害原则 不能伤害的对象包括病人、受试者（在样本库中的受试者既为样本捐赠者） 或特定人群。不伤害内容包括身体上的伤害、精神上的伤害、社会经济上的伤害 以及可能的伤害风险。我们既不能有伤害人的动机，也不能引致本可避免的伤害， 如违反操作常规引起的伤害。既不应该造成伤害，也应该防止伤害，更应该消除