失眠药物suvorexant.docVIP

默沙东公司研制的失眠药物suvorexant（商品名:Belsomra)2014年8月13日获美国食品及药物管理局（FDA）批准用于治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。? Suvorexant （Belsomra)是一种高度选择性食欲素受体拮抗剂,是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素（orexin）是存在于大脑特定部位的一种神经递质，可帮助一个人保持清醒，Belsomra通过阻断食欲素来促进睡眠。FDA已批准了suvorexant的四种治疗强度，分别为5mg、10mg、15mg及20mg；每天服药总量不应超过20mg。 suvorexant(MK-4305)的新药申请(NDA)2012年11月被美国食品和药物管理局(FDA)纳入标准审查.2013年6月默沙东表示美国食品药品管理局（FDA）因安全性问题拒绝批准旗下的失眠症试验药物suvorexant。FDA在发给默沙东的完整回应函(CRL)中指出，这款药物的安全性数据不支持其上市批准，并但为低剂量版本suvorexant的获批打开了大门。FDA表示，suvorexant的有效性基于成人患者10mg到40mg剂量，其中10mg剂量应作为大多数患者的起始剂量,而30 mg、40 mg两个剂量风险太大. 默沙东此前建议，老年患者起始剂量为15mg，若有必要时可增加至30mg，同时建议非老年人起始剂量为20mg，若有必要时可增加至40mg。