2011年质量管理制度执行情况自查表.docVIP

PAGE PAGE 11 忻州药业（集团）有限公司保德分公司 质量管理制度执行情况自查表 质量管理制度执行情况自查表 自查部门 质量管理股、 办公室、业务股 检查日期 检查人员 制度名称 检查考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人 质量方针和目标管理制度 1.每年制定和实施部门质量目标，部门经理书面下达给部门所有员工。20分 2.质量目标量化可行，有一定的先进性。20分 3.质量目标按规定逐级展开落实到岗位。20分 4.对质量目标的实施情况定期进行自查。20分 5.与奖惩挂钩。20分 质量管理体系内部审核、质量管理制度的检查与考核制度 1.质量管理体系审核、质量管理制度的检查与考核工作有归口管理部门。20分 2.检查、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次。20分 3.按计划实施内审、自查，内容符合计划要求，现场审核有记录并上报审核报告。20分 4.对审核和检查中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。20分 5.对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。20分 质量信息管理制度 1.质量信息归口管理部门明确。20分 2.信息网络体系健全，信息渠道畅通。20分 3.传递的质量信息内容明确。20分 4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确。20分 5.各类质量信息资料档案完整、齐全。20分 质量管理制度执行情况自查表 自查部门 质量管理股、 办公室、业务股 检查日期 检查人员 制度名称 检查考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人 各级质量责任制 1.明确规定各级各类人员的质量责任。30分 2.各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行。30分 3.能充分发挥作用，实现管理目标。40分 质量否决权制度 1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范。30分 2.能正确、有效行使否决。40分 3.能充分发挥作用，实现管理目标。30分 首营企业和首营品种审核制度 1.采购部门按规定索取资料，填报首营审批表。30分 2.首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。30分 3.审核职责明确，管理有效。20分 4.档案资料齐全，保管妥善。20分 不合格药品管理制度 1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。20分 2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止发运，将药品移放不合格区。20分 3.不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行。30分 4.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管。30分 质量管理制度执行情况自查表 自查部门 质量管理股、 办公室、业务股 检查日期 检查人员 制度名称 检查考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人 质量事故报告制度 1.结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患。20分 2.发生质量事故后应及时报告质量管理部门。20分 3.对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。20分 4.如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门。20分 5.对发生的质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。20分 质量查询用户访问质量投诉管理制度 1.有专人负责质量查询、投诉和药品退换工作。30分 2.用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样。20分 3.认真对待处理意见建议，及时采取有效的改进措施。30分 4.质量查询、投诉，药品退货和提供报务项目等记录真实、完整，并妥善保管。20分 药品不良反应报告制度 1.概念明确，职责清晰、程序规范。20分 2.有效收集药品的不良反应信息。30分 3.发现药品不良反应及时上报。30分 4.记录齐全、准确、规范。20分 质量管理制度执行情况自查表 自查部门 质量管理股、 办公室、业务股 检查日期 检查人员 制度名称 检查考核内容及评分标准 得分 存在问题与改进措施 负责人 验收养护室设施设备管理制度、设备仪器及计量器具校验管理制度 1.有专人负责计量器具的检定及设施设备的管理工作，职责明确。20分 2.仪器设备、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行。30分 3.计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用。30分 4.计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范。20分 退货药品 管理制度 1.退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。20分 2.所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库。20分 3.凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。20分 4.有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。20分 5.退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。20分 质量管理体系文件及有关记录和凭证管理制度 1.管理范围、内容、职责明确。20分 2.各类文件、质量记录、票据管理人员明确。20分 3.记录、