含麻黄碱类复方制剂专项检查项目.docVIP

??? 附件1：? ????含麻黄碱类复方制剂专项检查项目 被检查企业名称：?????????????????? ??????检查日期：???? 年?? 月? 日 联系电话：???????????????? ?????????法定代表人： ???????????????? 企业性质： 生产□? 批发□? 零售□ ??医院制剂室□ ??（打√） 检查依据：《麻黄素管理办法》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》《关于开展含麻黄碱类复方制剂专项监督检查的通知》??????????????? ? ? 序号 检? 查 内 容 检查方法 情况说明 1 企业是否建立含麻黄碱类药品（包括原料药及其制剂，下同）的购进、储存、销售、运输、退货和不合格品处理等环节安全管理制度及信息报告制度。 抽查企业相关管理制度及信息报告情况 ? 2 药品生产企业已取得药品批准文号的含麻黄碱类药品品种数量、一年以上未生产的含麻黄碱类药品品种数量、执行麻黄碱类原料药购用计划、执行不得委托加工含麻黄碱类复方制剂有关规定的情况。 查批准文件、购用审批文件 ? 3 含麻黄碱类药品生产企业及批发企业的库房是否实行双人双锁、防盗报警管理（麻黄碱类原料药及其单方制剂专库须与当地公安机关联网）、企业重点部位视频监控及运输安全管理的情况。 查现场、查看设备是否能正常运行并满足要求 ? 4 含麻黄碱类药品生产企业及批发企业是否实施专库或有效隔断的专储库区管理、执行双人复核制度、专人、专账管理、做到账物相符的情况。??? 查看现场及执行情况 ? 5 麻黄碱类原料药定点批发企业执行凭购用证明销售制度及建立用户档案的情况。 查用户档案及购用证明存档 ? 6 含麻黄碱类单方和复方制剂生产企业及批发企业销售含麻黄碱类单方或复方制剂时，是否查验购买方资质、建立用户档案、登记采购人员身份证明、跟踪核实并记录药品到货地点（须与购买方的法定证照所载明地点一致）、是否严格执行禁止现金交易规定、有无买断经营、租借证照、过票、挂靠经营等方式进行“体外循环”违规经营规定的情况；药品购销资金流向（须与购货单位名称和金额一致）。 查企业存档材料，票、帐、物是否相符，对发现的违规行为要立案查处，必要时移交公安机关 ? 7 含麻黄碱类单方和复方制剂生产企业及批发企业是否在每季度第一个月10日前，向市局及市公安局报送上季度含麻黄碱类单方和复方制剂生产、经销、流向和库存的情况。 查看每季度上报情况 ? 8 药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂时，执行药品分类管理制度和一次不得超过5个最小包装的有关规定，是否记录销售情况。 抽查企业是否按要求执行 ? 9 批发企业现库存含麻黄碱类复方制剂品种及购入日期（不具备含麻黄碱类复方制剂批发企业资质的企业是否有2008年10月27日后购买的产品）。 以附表形式上报 ? 10 医院制剂室配制含麻黄碱类复方制剂所用原料来源是否合法、批准文件是否合法、配制是否有记录、帐物是否相符。 查制剂室购入、配制、销售记录 ? ? ? ? ? ? 现 ? 场 ? 检 ? 查 ? 小 ? 结 ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 检查人员签名 ?? ? ? 年??? 月??? 日 ?企业 负责人签名 ?? ? ? 年?? 月??? 日 豆丁致力于构建全球领先的文档发布与销售平台，面向世界范围提供便捷、安全、专业、有效的文档营销服务。包括中国、日本、韩国、北美、欧洲等在内的豆丁全球分站，将面向全球各地的文档拥有者和代理商提供服务，帮助他们把文档发行到世界的每一个角落。豆丁正在全球各地建立便捷、安全、高效的支付与兑换渠道，为每一位用户提供优质的文档交易和账务服务。