20121013盐酸表柔比星.doc

盐酸表柔比星 1.简介: 表柔比星(Epirubicin)由意大利Farmitalia Carlo Erba公司开发，1984年12月首次在意大利上市，1998年在中国上市。表柔比星原由法玛西亚公司生产和销售，2003年辉瑞公司收购法玛西亚公司后该产品归辉瑞公司所有。该品在美国1999年获得批准，2000年上市。表柔比星是多柔比星(阿霉素)的换代产品，二者的区别在于阿霉素氨基糖部分中C4羟基的反式构型，此药的骨髓毒性和心脏毒性均比多柔比星低，多用于局部化疗，如肝动脉插管给药或腹腔内化疗。表柔比星的适应症包括乳腺癌、胃癌、何杰金氏淋巴瘤、肺癌和卵巢癌，其中乳腺癌是主要的适应症。 2.国外上市情况 FDA批准的生产企业：ACTAVIS TOTOWA、AKORN INC、APP PHARMS、BEDFORD、BIONICHE PHARMA USA、西普拉公司、EBEWE PHARMA、FRESENIUS KABI ONCOL、HISUN PHARM HANGZHOU、HOSPIRA、MUSTAFA NEVSAT、ONCO THERAPIES LTD、TEVA PARENTERALZ INC、WATSON LABS INC、COREPHARMA、ROXANE、ZYDUS PHARMS USA INC。 印度批准上市的生产企业：HUMAN PHARMACIA.、cytomed (alkem)、BIOCHEM、cipla、RAICHEM（规格：10Mg、50Mg） 韩国批准的生产企业：保宁制药、日东制药、韩国联合制药、光东制药、huons、btopharm、samohpharm DMF持有厂家：FARMITALIA CARLO ERBA、SYNBIAS PHARMA（乌克兰）、浙江海正制药（中国）、梯瓦制药（印度）、山东新时代药业、MICROBIOPHARM JAPAN CO LTD（日本） 3.国内上市注册情况 获得批准的表柔比星及获批时间 生产企业 产品名称 规格 批准日期 山东新时代药业有限公司 注射用盐酸表柔比星/原料药 10MG 2012/8/16 辉瑞制药(无锡)有限公司 注射用盐酸表柔比星 50MG、10MG 2010/9/30 浙江海正药业股份有限公司 注射用盐酸表柔比星/原料药 10Mg、50MG、5ml:10mg 2010/8/19 辉瑞制药(无锡)有限公司 注射用盐酸表柔比星 5ml:10mg 2009/3/16 信息来源:SFDA数据库 国内获批的企业除辉瑞制药外，还有浙江海正和山东新时代，目前山东新时代还未进入样本医院的统计。 盐酸表柔比星正在申报中的企业、剂型及申报时间 生产企业 药品名称 申报时间 北京协和药厂 注射用盐酸表柔比星 2011-11-21 深圳万乐药业有限公司 注射用盐酸表柔比星/盐酸表柔比星 2011-08-11 Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd 进口盐酸表柔比星 2011-07-04 Synbias Pharma LLC 进口盐酸表柔比星 2011-04-22 美露香株式会社 进口盐酸表柔比星 2011-03-17 信息来源:SFDA数据库 最早市场销售的表柔比星有10毫克和50毫克两种规格，近几年又增加了5ml:10mg，从近几年各种规格的销售数量来看，而以10毫克表柔比星粉针剂为主。10毫克表柔比星占主导地位，50MG的销售数量自2009年开始减少，逐渐被新出现的规格5ml:10mg所占据。 表柔比星制剂样本医院销售情况（2008-2011） 年份 销售额 （亿元） 年增长率 销售数量 （10MG） 销售数量 （50MG） 销售数量 （10MG5ML） 2008 2.13 ---- 1492000 13490 ---- 2009 2.26 6.10% 1544170 18101 2956 2010 2.42 7.10% 1754909 15836 12526 2011 2.74 13.20% 1915083 10620 42680 信息来源：样本医院统计数据库 2008至2011年，表柔比星市场销售额比较稳定，稳步上升，增长率逐年稍有增长，市场前景较好。 国内表柔比星制剂零售价情况 小剂型 规格 单位 零售价 生产企业 GMP标准 执行日期 限制使用范围 注射剂 5ml:10mg 瓶 120.0000 奥地利依比威药品有限公司 是 限肿瘤科和血液科使用 注射用冻干粉针剂 10mg 瓶 122.0000 浙江海正药业股份有限公司 是 限肿瘤科和血液