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质量保证体系调查审核表 企业名称 经营地址 邮 编 仓库地址 经营范围 经营方式 经济性质 许可证编号 营业执照编号 采购方式 认证证书编号 法定代表人 (负责人) 学历及专业 执业 资格 执业药师 手机 企业质量负责人 学历及专业 执业 资格 执业药师 手机 质量管理 部门负责人 学历及专业 执业 资格 执业药师 手机 药品质量管理授权 制度实行时间 受权人 授权人 联 系 人 电话 传真 电子 邮箱 阴凉库面积 常温库面积 冷库容积 药学技术人员总数 业务员总数 供货厂商 数量 配送车 辆总数 冷藏车 数量 承担药品储备情况 配送企业质量保证承诺 本公司设有完善的质量管理体系，制定有完整的质量管理制度并贯彻执行。能严格按照GSP要求规范经营，确保所经营药品的质量。 审核方业务部门确认 审核方质量部门确认 质量体系评价调查表 供货单位□ 购货单位□ （药品批发企业） 企业名称 注册地址 仓库地址 经营许可证 有效期至 经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、精神药品（限二类） GSP证书 有效期至 主要人员 姓名 学历 职称/执业药师 法定代表人 企业负责人 质管部负责人 企业联系电话 传真 调查内容 是/否 组织机构情况 1企业是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 是 2企业是否明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 是 3是否明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 是 4企业质量负责人是否由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 是 5企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 是 人员及培训情况 企业总人数 人；质量管理人员 人； 执业药师 4 人 1企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，。 是 2企业是否对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。 是 3直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 是 质量管理体系文件情况 1企业是否制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 是 2企业各岗位是否获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 是 3企业建立的各项记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。 是 设施设备情况 仓库面积 ㎡；常温库1122㎡；阴凉库2366.4㎡；冷库50m3； 运输车辆3辆 1企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 是 2库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 是 3库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 是 4运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 是 5储存、运输设施设备是否定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 是 计算机系统情况 1企业建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统