药业公司设备URS、技术评议管理程序.docx

文件编码：PF0002封面页号：1/1版本号：1.1 设备URS、技术评议管理程序一. 目的2二. 范围2三. 定义2四. 职责2五. 程序2六. 参考文献7七. 相关文件8八. 附录8九. 变更记载及原因8发放范围：设备动力部、生产部、质量保证部、质量检验部、物流部、技术部起草人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门质保部质保部质保部质保部设动部生产部质检部技术部物流部质保部姓名签名日期一. 目的本程序旨在建立设备URS、技术评议管理程序，规范设备分级、设备URS及技术评议的管理。二. 范围本程序适用于本公司所有设备的管理。三. 定义用户需求说明书（URS）：是指用户对设备购买所提出的需求说明，这些说明应当有具体的标准、可以通过测试或确认来证实、能够实现、测试结果可重现、便于追踪。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认与验证属同一范畴，验证在概念上包括确认。设计确认（DQ）：是证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的活动。安装确认（IQ）：是证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准的活动。运行确认（OQ）：是证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的活动。性能确认（PQ）：是证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的活动。四. 职责质量保证部：负责本程序的起草。相关部