医疗器械行业-产品重大更改FDA重新注册程序.doc

医疗器械行业-产品重大更改FDA重新注册程序 目的 为了指导公司已获得FDA上市许可的医疗器械按照相应的法规，对更改实施相应的注册控制，并判定所属的更改是否为重大更改，对重大更改实施510K递交，特制定本程序。 范围 适用于已获得美国FDA上市许可的医疗器械所发生的更改。 职责 技术法规部 负责组织相关部门确定变更是否需要重新注册 负责重新注册的实施 开发部 负责按照相应法规要求完成产品的更改 负责完成更改相关的验证测试 负责产品技术相关的注册文档编写 定义 控制机制(Control mechanism):设备活动被控制的方式，如由机械式控制改变为数控或者手动控制改变为自动控制被认为是控制机制的改变。 工作原理(Operating principle)：设备实现其预期用途的的操作方法或者原理。如图像压缩算法的改变或者NIBP测量原理的改变可以被认为是工作原理的改变。 程序 对于已经获得上市许可的产品，如果需要进行更改（见《产品维护与升级工作规范》MR/G11-01.1 《美国销售产品事故报告程序》 MR/G11-01.2 附录 附录1、更改判定主流程图 附录2、Chart A：标签更改判定流程图 附录3、Chart B：技术、工程或者性能更改判定流程图 附录4、Chart C：材料更改判定流程图 附录5、Chart D：IVD的材料更改判定流程图