药品包装材料检验标准中安全性检查有关问题的探讨-药物分析杂志.PDF

药物分析杂志悦澡蚤灶允孕澡葬则皂粤灶葬造圆园员猿袁猿猿渊员员冤 要 员怨苑怨 要 药品包装材料检验标准中安全性检查有关问题的探讨 徐晓月袁何燕袁殷飞袁杨海燕 渊河南省食品药品检验所袁郑州源缘园园园猿冤 摘要院安全性检查是药品包装材料检验标准的重要内容之一袁是确保药品质量安全不可缺少的检验项目遥 近几年来袁笔者在 进行药品包装材料生物试验方面的检验工作中发现袁药品包装材料现有检验标准有待进一步完善尧提高和统一袁尤其是与生 物安全性检查相关的方法袁如细胞毒性尧热原尧急性全身毒性尧皮肤致敏尧不溶性微粒尧细菌内毒素和无菌检查方法遥 现将有关 问题进行探讨袁供药品包装材料标准制修订参考袁并提请检验人员尧生产企业及药监部门注意遥 关键词院药品包装材料曰检验标准曰安全性检查曰质量控制曰监管 中图分类号院砸怨员苑 文献标识码院粤 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员猿冤员员原员怨苑怨原园缘 陨泽泽怎藻泽燥枣泽葬枣藻贼赠贼藻泽贼蚤灶贼藻泽贼泽贼葬灶凿葬则凿泽燥枣 责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造责葬糟噪葬早蚤灶早皂葬贼藻则蚤葬造泽 载哉载蚤葬燥原赠怎藻袁匀耘再葬灶袁再陨晕云藻蚤袁再粤晕郧匀葬蚤原赠葬灶 渊匀藻灶葬灶孕则燥增蚤灶糟蚤葬造陨灶泽贼蚤贼怎贼藻枣燥则云燥燥凿葬灶凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁在澡藻灶早扎澡燥怎源缘园园园猿袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼院杂葬枣藻贼赠贼藻泽贼蚤泽燥灶藻蚤皂责燥则贼葬灶贼葬灶凿蚤灶凿蚤泽责藻灶泽葬遭造藻蚤贼藻皂造蚤泽贼藻凿蚤灶贼藻泽贼泽贼葬灶凿葬则凿泽燥枣责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造责葬糟噪葬早蚤灶早 皂葬贼藻则蚤葬造泽枣燥则凿则怎早择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造援月葬泽藻凿燥灶遭蚤燥造燥早蚤糟葬造贼藻泽贼泽燥灶责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造责葬糟噪葬早蚤灶早皂葬贼藻则蚤葬造泽蚤灶贼澡藻则藻糟藻灶贼 赠藻葬则泽袁蚤贼憎葬泽枣燥怎灶凿贼澡葬贼贼澡藻贼藻泽贼泽贼葬灶凿葬则凿泽灶藻藻凿藻凿泽怎责责造藻皂藻灶贼袁蚤皂责则燥增藻皂藻灶贼葬灶凿怎灶蚤枣燥则皂蚤贼赠袁藻泽责藻糟蚤葬造造赠枣燥则遭蚤燥造燥早蚤糟葬造 泽葬枣藻贼赠贼藻泽贼皂藻贼澡燥凿泽枣燥则糟赠贼燥贼燥曾蚤糟蚤贼赠袁责赠则燥早藻灶袁葬糟怎贼藻泽赠泽贼藻皂蚤糟贼燥曾蚤糟蚤贼赠袁泽噪蚤灶泽藻灶泽蚤贼蚤扎葬贼蚤燥灶袁蚤灶泽燥造怎遭造藻责葬则贼蚤糟造藻泽袁遭葬糟贼藻则蚤葬 藻灶凿燥贼燥曾蚤灶葬灶凿泽贼藻则蚤造蚤贼赠援陨灶贼澡蚤泽葬则贼蚤糟造藻袁贼澡藻则藻造葬贼藻凿蚤泽泽怎藻泽憎藻则藻凿蚤泽糟怎泽泽藻凿蚤灶凿藻贼葬蚤造袁憎澡蚤糟澡憎蚤造造糟燥灶贼则蚤遭怎贼藻贼燥葬皂藻灶凿蚤灶早 糟怎则则藻灶贼泽贼葬灶凿葬则凿泽葬灶凿则葬蚤泽藻葬贼贼藻灶贼蚤燥灶枣则燥皂则藻造葬贼藻凿造葬遭燥则葬贼燥则赠泽贼葬枣枣袁责则燥凿怎糟贼蚤燥灶藻灶贼藻则责则蚤泽藻泽葬灶凿泽怎责藻则增蚤泽蚤燥灶凿藻责葬则贼鄄 皂藻灶贼泽援 运藻赠憎燥则凿泽院责澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造责葬糟噪葬早蚤灶早皂葬贼藻则蚤葬造泽曰贼藻泽贼泽贼葬灶凿葬则凿曰泽葬枣藻贼赠贼藻泽贼曰择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造曰泽怎责藻则增蚤泽蚤燥灶 药包材袁是指药品生产企业生产的药品和医疗 今已发布了远辑袁它是国家保证药包材质量尧保证药 机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料 品安全有效的法定标准袁是我国药品生产企业使用 和容器袁能使药品在贮藏尧使用过程中保持原有属 药包材尧药包材企业生产药包材和药品监督部门检 性袁对保障药品的安全性和有效性起至关重要的作 验药包材的法定依据袁其形式与陨杂韵标准相同袁安全 用遥 为加强药包材的监督管理袁保证药包材质量袁 项目略少于先进国家的标准咱怨原员园暂遥 执行好药包材 圆园园员年颁布的叶药品管理法曳咱员暂把药包材纳入药品 标准袁对指导我国药包材生产企业以质量求发展袁保 监督管理的范畴遥 根据叶药品管理法曳及叶药品管理 证人民群众用药安全尧有效尧方便有重要意义遥 尽管 法实施条例曳咱圆暂制订的叶直接接触药品的