药包材.doc

目 录 第一章 药包材产品质量标准及对生产环境的要求 3 一、药包材概念 3 二、药包材分类： 3 三、药包材对生产环境要求： 4 第二章 药品片剂包装材料选择的原则 6 1、药品片剂的塑料瓶包装 6 2、选择瓶体原则 6 3、药品片剂的泡罩包装 6 4、药品泡罩包装材料选择基本原则 7 第三章 玻璃包装 8 一、抗生素粉针剂瓶 8 二、水针剂包装 9 三、输液瓶 9 第四章 药品包装复合膜的应用分析 11 一、药品包装用复合膜的阻隔性能要求特点 11 二、药品包装用复合膜的产品形式上的特点 11 三、药品包装用复合膜在结构上的特点 11 四、药品包装用复合膜与包装的适应性 11  第一章 药包材产品质量标准及对生产环境的要求 一、药包材概念 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。? 实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； ???? （2）药品包装用PTP铝箔； ???? （3）药用PVC硬片； ???? （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； ???? （5）塑料输液瓶（袋）； ???? （6）固体、液体药用塑料瓶； ???? （7）塑料滴眼剂瓶； ???? （8）软膏管； ???? （9）气雾剂喷雾阀门； ???? （10抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。? 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： ????? （1）药用玻璃管； ????? （2）玻璃输液瓶 ????? （3）玻璃模制抗生素瓶； ????? （4）玻璃管制抗生素瓶； ????? （5）玻璃模制口服液瓶； ????? （6）玻璃管制口服液瓶； ????? （7）玻璃（黄料、白料）药瓶； ????? （8）安剖 ????? （9）玻璃滴眼剂瓶； ????? （10) 输液瓶天然胶塞； ????? （11) 抗生素瓶天然胶塞； ????? （12) 气雾剂罐； ????? （13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）； ????? （14) 陶瓷药瓶； ????? （15) 中药丸塑料球壳； ?Ⅲ类药包材： ??? 指Ⅰ、 Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 ?实施Ⅲ类管理的药包材产品有： （1）抗生素瓶铝（合金铝）盖； （2） 输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； （3） 口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； 生产 Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并颁发《药包材注册证书》。 三、药包材对生产环境要求： 1、厂房与设施： 1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。 4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。 5）进入洁净区的空气必须净化。 2、空气洁净度要求： 1）概念：指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。 1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织（WHO）正式制订了“药品生产质量管理规范（GMP）”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局（SDA）制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。 ?洁净区空气净化级别表 2）、洁净区管理需符合下列要求 2.1洁净区内人数应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入，应进行指导和监督。 2.2洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 2.3洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施，在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁